Утверждено

Министерством сельского

хозяйства СССР

20 марта 1969 года

Взамен Положения

от 16 октября 1958 года

ПОЛОЖЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННЫХ КОНТРОЛЕРАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО

НАУЧНО-КОНТРОЛЬНОГО ИНСТИТУТА ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

НА ПРЕДПРИЯТИЯХ, ИЗГОТОВЛЯЮЩИХ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

В ЖИВОТНОВОДСТВЕ И ВЕТЕРИНАРИИ

1. Государственные контролеры, осуществляющие контроль над качеством препаратов, выпускаемых в СССР для применения в животноводстве и ветеринарии, состоят в штате Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР в соответствии со статьей 57 Ветеринарного устава Союза ССР и Приказом Министерства сельского хозяйства СССР от 8 апреля 1966 г. N 116.

2. Государственные контролеры Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов на предприятиях (в организациях, учреждениях), изготовляющих препараты для применения в животноводстве и ветеринарии, назначаются и освобождаются от должности приказом Главного управления ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР по представлению директора института.

3. Государственный контролер Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов подчинен директору института и заместителю директора института по государственному контролю.

4. Основной задачей государственного контролера Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов на предприятии (в организации, учреждении), производящем препараты, применяемые в животноводстве и ветеринарии, является осуществление государственного контроля над качеством выпускаемой предприятием (организацией, учреждением) готовой продукции и ее соответствием инструкциям, стандартам и техническим условиям.

5. Государственный контролер Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов на биофабрике (биокомбинате) и другом предприятии (в организации, учреждении), изготовляющем препараты, применяемые в животноводстве и ветеринарии, в соответствии со своей основной задачей:

а) подвергает обязательной контрольной проверке всю выпускаемую предприятием (организацией, учреждением) продукцию на соответствие требованиям стандартов (активность, стерильность, чистота, безвредность), техническим условиям и инструкциям по изготовлению и контролю препаратов, утвержденным в установленном порядке;

б) следит за соблюдением технологии производства препаратов непосредственно в цехах (лабораториях, отделах) с проверкой правильности ведения всей документации по изготовлению, контролю и хранению препаратов;

в) осуществляет контроль над качеством сырья и материалов, используемых при изготовлении продукции, за их соответствием стандартам, техническим условиям и рецептурам;

г) поддерживает и хранит штаммы вирусов и бактерийных культур, применяемых для контроля вакцин и иммунсывороток на активность, а также осуществляет контроль над состоянием, правильным хранением и учетом штаммов вирусов, микробов, матриксов, бактерийных стандартов, применяемых в производстве препаратов;

д) анализирует совместно с главным ветеринарным врачом, главным технологом и начальником цеха предприятия (заведующим лабораторией, отделом) причины брака, выявленного при контроле препаратов, ведет его учет и контролирует выполнение мероприятий, обеспечивающих устранение производственного брака;

е) дает предприятию (организации, учреждению) письменное заключение о пригодности для практического применения препаратов, прошедших государственный контроль, нумерует проверенные серии препаратов путем обозначения соответствующего номера государственного контроля на этикетках флаконов или коробках с флаконами, ампулами препаратов;

ж) отбирает образцы изготовленных препаратов для хранения в архиве, ведет учет их и обеспечивает в течение установленных сроков правильный режим их хранения. В необходимых случаях, по указанию ГНКИ (а в части, касающейся биологических препаратов, также и Главного управления биологической промышленности при Министерстве сельского хозяйства СССР), совместно с представителем института, главным ветеринарным врачом (главным технологом) предприятия и начальником цеха проверяет качество хранящихся в архиве препаратов, на которые поступили рекламации, и дает совместное с ними заключение по результатам проверки;

з) проверяет ветеринарно-санитарное состояние производственных помещений и территории предприятия (организации, учреждения), изготовляющего препараты, и соблюдение на предприятии (в организации, учреждении) санитарного, бактериологического и вирусологического режимов;

и) на предприятиях, изготовляющих биологические препараты, контролирует соблюдение инструкций и наставлений о порядке заготовки и санитарной обработки животных-продуцентов и животных, используемых при контроле препаратов, правильность их содержания и эксплуатации, а также проверяет пригодность для контроля препаратов животных, заготовленных предприятием и прошедших карантин;

к) вносит дирекции Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов предложения об усовершенствовании методов контроля изготовляемых предприятием препаратов.

6. Государственный контролер Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов имеет право:

а) требовать от администрации предприятия (организации, учреждения), на котором он осуществляет контроль:

строгого соблюдения технологии изготовления препаратов, устранения выявленных при этом недостатков, а также наличия надлежаще оформленных инструкций и технических условий;

приостановки изготовления препарата на отдельных стадиях и участках производства в случаях выявления нарушений или самовольных изменений технологии, а также в случае отсутствия утвержденных инструкций и технических условий;

б) запрещать выпуск продукции в случае обнаружения ее недоброкачественности или несоответствия стандартам, с обязательным немедленным письменным извещением об этом: директора предприятия (руководителя организации, учреждения) и Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов, а также Главного управления биологической промышленности при Министерстве сельского хозяйства СССР или другого органа, вышестоящего по отношению к данному предприятию (организации, учреждению);

в) браковать на любом участке производства питательные среды, сырье, ингредиенты и другие материалы, применяемые при изготовлении препаратов, не соответствующие стандартам, техническим условиям и рецептурам;

г) вносить администрации предприятия (организации, учреждения) предложения по обеспечению установленных для него санитарного, бактериологического и вирусологического режимов, а также по улучшению качества продукции, устранению причин брака и недостатков в производстве.

7. Государственный контролер Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов в вопросах осуществления контроля препаратов и оценки его результатов независим в своих действиях и решениях от администрации предприятия (организации, учреждения), изготовляющего препараты для применения в животноводстве и ветеринарии.

Примечание. Государственным контролерам Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов не разрешается работать по совместительству на предприятиях, в организациях и учреждениях, где они осуществляют государственный контроль над выпуском препаратов.

В вопросах организации контрольной работы государственный контролер руководствуется указаниями дирекции Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов.

8. В соответствии с действующим законодательством государственный контролер Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов наравне с директором и главным ветеринарным врачом предприятия (организации, учреждения), изготовляющего препараты, несет ответственность за выпуск недоброкачественной или не соответствующей стандартам либо техническим условиям, инструкциям и рецептуре продукции (в случаях, когда указанная продукция выпущена по заключению государственного контролера).

Государственный контролер несет также ответственность за правильность организации, полноту, точность и своевременность осуществляемого им контроля и за правильность заключений о пригодности препаратов для практического применения.

9. Администрация предприятия (организации, учреждения) обеспечивает государственного контролера Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов соответствующими помещениями, оборудованием, транспортом, материалами, опытными животными, необходимыми для осуществления контрольной проверки препаратов, а также выделяет в его распоряжение вспомогательный персонал (ветеринарных врачей, лаборантов, технических работников), освобожденный от выполнения других обязанностей. Выделенные работники находятся в подчинении государственного контролера; всякое перемещение их по работе производится по согласованию с ним.

10. На государственных контролеров Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов распространяются правила внутреннего распорядка, установленные на предприятии (в организации, учреждении), на котором контролеры выполняют свои обязанности в части режима рабочего дня, охраны труда сотрудников, санитарного режима и эксплуатации зданий, оборудования и другого имущества предприятия (организации, учреждения), предоставляемых контролерам для выполнения ими контрольных функций.

11. На период отпуска (командировки, болезни) государственного контролера его обязанности исполняет ветеринарный врач, назначаемый по согласованию с администрацией предприятия (организации, учреждения) приказом директора Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов, как правило, из числа лиц, находящихся в подчинении государственного контролера.

12. Государственный контролер ведет учет своей деятельности и представляет в установленном порядке отчет о своей работе в Государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов и в копии - Главному управлению биологической промышленности при Министерстве сельского хозяйства СССР.