|
| Статус: | действующий |
|
| Обозначение: | ГОСТ Р 52249-2009 |
|
| Название: | Правила производства и контроля качества лекарственных средств |
|
| Дата актуализации текста: | 08.10.2010 |
|
| Дата добавления в систему: | 08.10.2010 |
|
| Дата введения в действие: | 01.01.2010 |
|
| Разработан в: | АСИНКОМ |
|
| Утверждён в: | Ростехрегулирование (20.05.2009) |
|
| Опубликован в: | Стандартинформ № 2009 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1 - 19).
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств. |
|
| Заменяет собой: |
- ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
|
|
| Оглавление: | Область применения
Часть I Основные требования
1 Организация работы по обеспечению качества
2 Персонал
3 Помещения и оборудование
4 Документация
5 Производство
6 Контроль качества
7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
8 Рекламации и отзыв продукции
9 Самоинспекции
Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
1 Введение
2 Обеспечение качества
3 Персонал
4 Здания, помещения и инженерные системы
5 Технологическое оборудование
6 Документация и протоколы
7 Работа с материалами
8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
10 Хранение и реализация
11 Лабораторный контроль
12 Аттестация (испытания)
13 Контроль изменений
14 Отклонение и переработка материалов
15 Рекламации и отзывы
16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
20 Термины и определения
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Приложение 6 Производство медицинских газов
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18*
Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
Приложение 20*
Общие термины и определения
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам |
|