|
Статус: | действующий (Введены впервые.) |
|
Обозначение: | ПР 64-05-001-2002 |
|
Название: | Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью |
|
Дата актуализации текста: | 01.10.2008 |
|
Дата добавления в систему: | 01.02.2009 |
|
Дата введения в действие: | 15.04.2003 |
|
Разработан в: | ГУП "Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров" |
|
Утверждён в: | Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (15.04.2003) |
|
Опубликован в: | № 2002 |
|
Область и условия применения: | Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники:
- инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения;
- контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения;
- контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения;
- различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения;
- внутривенные катетеры однократного применения;
- шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения;
- фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей;
- искусственные вязаные сосуды для имплантации;
- мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови. |
|
Оглавление: | 1 Общие положения 2 Терминология (определения) 3 Персонал 3.1 Общие положения 3.2 Руководящий персонал 3.3 Обучение персонала 3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала 4 Здания и рабочие помещения 4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений 4.2 Классификация помещений 4.3 Конструктивные особенности помещений 4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование 4.5 Освещение 4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды 4.7 Санитария 5 Оборудование 5.1 Общие положения 5.2 Конструкция оборудования 5.3 Размещение оборудования 5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования 6 Процесс производства 6.1 Общие положения 6.2 Исходное сырье 6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства 6.4 Хранение 6.5 Процесс этикетирования 6.6 Упаковка и маркировка 6.7 Маркировка стерильной продукции 6.8 Стерилизация изделий 6.9 Отходы 6.10 Контроль и регистрация производственных процессов 6.11 Контроль готовой продукции 6.12 Контроль производственной и окружающей среды 6.13 Контроль чистых производственных помещений 7 Документация 8 Валидация 9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка 10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия 11 Материалы и литература, использованные при разработке "Правил…" 12 Приложения Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня) Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала Приложение 10 Принципы менеджмента качества Приложение 11 Контроль производственного процесса Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии |
|