|
| Статус: | действующий |
|
| Обозначение: | ОСТ 64-02-003-2002 |
|
| Название: | Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения |
|
| Дата актуализации текста: | 01.10.2008 |
|
| Дата добавления в систему: | 01.02.2009 |
|
| Дата введения в действие: | 15.04.2003 |
|
| Разработан в: | ГУП "ВНЦ БАВ"
ТОО "ЛЭНС" |
|
| Утверждён в: | Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (15.04.2003) |
|
| Опубликован в: | № 2002 |
|
| Область и условия применения: | Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями.
Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него. |
|
| Заменяет собой: |
|
|
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения, сокращения
4 Общие положения
5 Содержание регламента
6 Характеристика готовой продукции производства
7 Химическая схема производства
8 Технологческая схема производства
9 Аппаратная схема производства и спецификация оборудования
10 Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов
11 Изложение технологического процесса
12 Материалный баланс
13 Переработка и обезвреживание отходов производства
14 Контроль производства
15 Безопасная эксплуатация производства
16 Охрана окружающей среды
17 Перечень производственных инструкций
18 Технико-экономические нормативы
19 Информационные материалы
20 Лабораторный регламент
21 Опытно-промышленный регламент
22 Пусковой ргламент
23 Офомление регламента
24 Порядок разработки и утверждения регламентов
Приложение А Перечень ведущих организаций
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства
Приложение Г Оформление титульных листов регламентов (формы 1 - 4)
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Офомление титульных листов ведомости изменений к технологическому регламенту
Приложение Ж Перечень основной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологических регламентов производства продукции медицинской промышленности |
|