|
| Статус: | действующий |
|
| Обозначение: | ОСТ 64-02-001-2002 |
|
| Название: | Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность |
|
| Дата актуализации текста: | 01.10.2008 |
|
| Дата добавления в систему: | 01.02.2009 |
|
| Дата введения в действие: | 15.04.2003 |
|
| Разработан в: | ФГУП "ГНЦА" |
|
| Утверждён в: | Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (15.04.2003) |
|
| Опубликован в: | ФГУП "ГНЦА" № 2002 |
|
| Область и условия применения: | Стандарт устанавливает требования к контрольно-аналитическим, микробиологическим и биологическим лабораториям отделов контроля качества субъектов, производящих лекарственные средства и препараты на территории Российской Федерации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, и порядок их аккредитации на техническую компетентность Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ. Стандарт распространяется также на самостоятельные (не входящие в состав ОКК) аналитические, микробиологические и биологические лаборатории субъектов, производящих лекарственные средства и препараты. |
|
| Заменяет собой: |
|
|
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Общие положения
3 Критерии аккредитации лабораторий
4 Функции, права и обязанности аккредитованной лаборатории
5 Порядок аккредитации контрольных лабораторий
6 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий
Приложение А. Аттестат аккредитации контрольных лабораторий на техническую компетентность
Приложение Б. Примерный перечень документов, которыми должна располагать аккредитованная контрольная лаборатория
Приложение В. Заявка на аккредитацию контрольных лабораторий ОКК
Приложение Д. Положение о контрольной лаборатории
Приложение Е. Паспорт
Приложение Ж. Требования к «Руководству по качеству»
Приложение 3. Акт проверки аккредитуемой лаборатории |
|