"ГОСТ Р 51148-98. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность" // Технорма.RU

Принят

и введен в действие

Постановлением

Госстандарта России

от 12 марта 1998 г. N 47

Дата введения -

1 января 1999 года

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ И ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ

НА ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ, САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ,

ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ И ПИРОГЕННОСТЬ

MEDICAL DEVICES. REQUIREMENTS FOR SAMPLES AND DOCUMENTATION

PRESENTED FOR TOXICOLOGICAL TESTS, SANITARY AND CHEMICAL

ANALYSES, TESTS FOR STERILITY AND PYROGENICITY

ГОСТ Р 51148-98

Предисловие

1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники АО НПО "Экран".

Внесен Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1998 г. N 47.

3. Введен впервые.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Токсикологические испытания <*> - испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

--------------------------------

<*> В том числе испытания на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].

Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность - проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАНИЙ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ)

3.1. Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2. Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия [2, 3].

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в Приложении А.

3.3. Испытания проводят в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов, а также других нормативных документов [1, 2, 3].

3.4. В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.

4. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ И ОБРАЗЦАМ,

ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ НА ИСПЫТАНИЯ

Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

- сопроводительное письмо с информацией об изделии;

- документация;

- образцы изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.

4.1. Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.

4.1.1. Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:

- наименование изделия;

- наименование предприятия - разработчика и предприятия - изготовителя изделия;

- назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

- перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов (далее - НД) на материалы;

- фармакопейную статью или ее копию на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;

- метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);

- сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;

- инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;

- инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;

- сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

4.1.2. Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию, представляют:

- наименование фирмы и страны-изготовителя;

- наименование организации, представляющей изделие на испытания;

- информацию и документацию по перечню 4.1.1.

4.2. Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую информацию и документацию:

- краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);

- химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов;

- характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакционно-способных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.

4.3. Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:

- наименование изделия (материала);

- наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее - заявитель);

- наименование страны, фирмы, организации - изготовителя изделия;

- НД на изделие (ГОСТ, ОСТ и др.) при представлении изделий отечественного производства. При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.

4.4. Требования к образцам

4.4.1. Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б.1 Приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве, согласованном с организацией, проводящей испытания.

4.4.2. Образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления.

4.4.3. Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.

4.4.4. Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

5. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

5.1. На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность (далее - заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее - протокол).

5.2. По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в Приложении В.

5.2.1. В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др.

Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.

5.2.2. Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее - заявитель).

5.2.3. В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.

5.2.4. Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5.2.5. Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.

5.2.6. При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.

5.3. По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в Приложении Г.

5.3.1. Протокол испытаний направляют заявителю.

Приложение А

(справочное)

КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

А.1. Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:

- с внутренней средой организма;

- с кровью и лимфой;

- с раневой поверхностью;

- со слизистыми оболочками;

- с кожей.

А.2. Медицинские изделия в зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на:

- изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом;

- изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

А.3. Основные категории медицинских изделий (далее - изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.

А.3.1. Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма:

- протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т.п.;

- стоматологические имплантаты, материалы для пломбирования корневых каналов;

- офтальмологические имплантаты;

- эндопротезы ортопедического назначения;

- мамма- и фаллопротезы;

- изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);

- материалы для эмболизации сосудов;

- изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контрацептивы);

- системы дренирования;

- прочие изделия.

А.3.2. Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:

- катетеры, зонды;

- системы дренирования;

- датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;

- хирургические инструменты различного назначения;

- прочие изделия.

А.3.3. Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:

- контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

- диализаторы; оксигенаторы; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

- гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты;

- прочие изделия.

А.3.3.1. Изделия опосредованного контакта:

- устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов;

- устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- прочие изделия.

А.3.4. Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:

- устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов;

- шприцы инъекционные;

- устройства для фильтрации крови и ее препаратов;

- катетеры сосудистые, оклюдеры;

- прочие изделия.

А.3.5. Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:

- шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут);

- перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы;

- сорбенты для лечения ран, противоожоговые кровати типа "Клинитрон";

- прочие изделия.

А.3.5.1. Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

- прочие изделия.

А.3.6. Изделия, кратковременно контактирующие с раневой поверхностью:

- текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой помощи;

- перчатки хирургические;

- прочие изделия.

А.3.6.1. Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы).

А.3.7. Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками:

- стоматологические материалы (базисы, зубы, коронки, пломбировочные материалы, цементы для фиксации несъемных протезов, повязки, пасты, пленки для слизистой рта);

- контактные линзы;

- внутривагинальные изделия;

- детские соски;

- прочие изделия.

Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- аппаратура для стимуляции дыхания.

А.3.8. Изделия, кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками:

- гинекологические, урологические, стоматологические инструменты;

- изделия для ортопедии;

- презервативы;

- перчатки смотровые;

- наркозно-дыхательная аппаратура;

- внутрикишечные инструменты и устройства;

- эндотрахеальные зонды;

- эндоскопы;

- стоматологические материалы (слепочные, моделировочные);

- подгузники, пеленки;

- прочие изделия.

А.3.9. Изделия, длительно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты и др.);

- изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

- больничное белье;

- одежда для медицинского персонала;

- перчатки диагностические, анатомические, напальчники;

- моче- и калоприемники;

- электроды мониторов;

- очковые оправы;

- клипсы, браслеты.

А.3.9.1. Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов).

А.3.10. Изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия личной гигиены (гигиенические пакеты, вата, грелки);

- электроды, датчики;

- пасты электродные;

- прочие изделия.

Приложение Б

(обязательное)

ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ОБРАЗЦОВ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, МАТЕРИАЛОВ

Таблица Б.1

┌───────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┬─────────┐

│ Наименование изделия, │ Количество и форма представления │Примеча- │

│ материала │ образцов для испытания │ние │

│ ├────────────────────────────────┬────────────────┤ │

│ │ Материал │ Изделие │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────┼────────────────┼─────────┤

│ 1. Изделия, постоянно │ │ │ │

│или длительно контакти-│ │ │ │

│рующие с внутренней │ │ │ │

│средой организма │ │ │ │

│ 1.1. Имплантируемые │ Суммарное количество материала │ 5 шт. │- │

│изделия (кроме изделий │m эндопротеза, необходимое для │ │ │

│для сердечно-сосудистой│проведения санитарно-химических │ │ │

│хирургии и │и токсикологических испытаний, │ │ │

│офтальмохирургии) │рассчитывают, как указано ниже: │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ m = m + m , │ │ │

│ │ 1 2 │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ где: │ │ │

│ │ m - масса материала в виде │ │ │

│ │ 1 │ │ │

│ │цилиндров или пластинок размером│ │ │

│ │3 x 3 см, 5 x 5 см, необходимая │ │ │

│ │для санитарно-химических │ │ │

│ │испытаний, г; │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ m = 5M, │ │ │

│ │ 1 │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ где M - максимальный расход │ │ │

│ │материала эндопротеза для одного│ │ │

│ │пациента, г; │ │ │

│ │ m - масса материала в виде │ │ │

│ │ 2 │ │ │

│ │цилиндров или таблеток с закруг-│ │ │

│ │ленными краями, необходимая для │ │ │

│ │токсикологических испытаний, г; │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ 0,3 │ │ │

│ │ m = --- M, │ │ │

│ │ 2 70 │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ где: │ │ │

│ │ 0,3 - масса лабораторного │ │ │

│ │животного, кг; │ │ │

│ │ M - максимальный расход мате- │ │ │

│ │риала эндопротеза для одного │ │ │

│ │пациента, г; │ │ │

│ │ 70 - средняя масса тела │ │ │

│ │человека, кг │ │ │

│ 1.2. Изделия для │ │ │- │

│сердечно-сосудистой │ │ │ │

│хирургии: │ │ │ │

│ - искусственные сосуды│ Суммарная площадь не менее │ - │ │

│(синтетические и │500 кв. см │ │ │

│биологические) │ │ │ │

│ - материалы для │ Суммарная площадь не менее │ - │ │

│пластики тканей сердца │500 кв. см │ │ │

│ - протезы клапанов │ Суммарная площадь не менее │ 3 шт. │ │

│сердца │500 кв. см │ │ │

│ - имплантируемый │ Суммарная площадь не менее │ 3 шт. │ │

│электрокардиостимулятор│500 кв. см │ │ │

│ - имплантируемые │ Суммарная площадь не менее │ 3 шт. │ │

│стимуляторы внутренних │500 кв. см │ │ │

│органов │ │ │ │

│ 1.3. Стоматологические│ Масса не менее 120 г │ 1 упаковка │- │

│материалы для пломбиро-│ │(не менее 120 г)│ │

│вания корневых каналов │ │ │ │

│ 1.4. Изделия для │ │ │- │

│офтальмологии: │ │ │ │

│ - интраокулярные линзы│ По согласованию с заказчиком │ Не менее 30 шт.│ │

│ - внутриглазные линзы │ По согласованию с заказчиком │ Не менее 10 шт.│ │

│ - склеропластический │ По согласованию с заказчиком │ Не менее 40 шт.│ │

│материал │ │ │ │

│ - антиглаукоматозные │ По согласованию с заказчиком │ Не менее 30 шт.│ │

│дренажи │ │ │ │

│ 1.5. Изделия для │ │ │- │

│контрацепции: │ │ │ │

│ - внутриматочные │ В виде проволоки, идущей на │ Не менее 25 шт.│ │

│спирали │изготовление изделий, длиной 5 м│ │ │

│ 1.6. Изделия для │ │ │- │

│соединения и склеивания│ │ │ │

│тканей организма: │ │ │ │

│ - костные цементы │ - │ 5 упаковок │ │

│ - клеевые композиции │ - │ 5 упаковок │ │

│ - материалы для │ Суммарная площадь не менее │ - │ │

│пластики тканей │500 кв. см │ │ │

│ - скобки к сшивающим │ - │ Не менее 5 шт. │ │

│аппаратам │ │ │ │

│ 1.7. Мамма- и │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 5 шт. │- │

│фаллоэндопротезы и │500 кв. см │ │ │

│другие │ │ │ │

│ 1.8. Изделия для │ │ │- │

│лечебных манипуляций: │ │ │ │

│ - имплантируемые │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 10 шт.│ │

│катетеры │500 кв. см │ │ │

│ 2. Изделия │ │ │ │

│(материалы), кратко- │ │ │ │

│временно контактирующие│ │ │ │

│с внутренней средой │ │ │ │

│организма │ │ │ │

│ 2.1. Катетеры всех │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 15 шт.│- │

│видов, зонды, бужи, │500 кв. см │ │ │

│дренажи, шунты, │ │ │ │

│наконечники │ │ │ │

│ 2.2. Датчики, электро-│ Суммарная площадь не менее │ 1 комплект │- │

│ды для диагностической │500 кв. см │ │ │

│и терапевтической │ │ │ │

│аппаратуры │ │ │ │

│ 2.3. Хирургические │ - │ 5 шт. │- │

│инструменты различного │ │ │ │

│назначения │ │ │ │

│ 3. Изделия │ │ │ │

│(материалы), длительно │ │ │ │

│контактирующие с кровью│ │ │ │

│и лимфой │ │ │ │

│ 3.1. Контейнеры и │ Суммарная площадь не менее │ _ │Контейне-│

│емкости для хранения │400 кв. см │15 шт. + 0,4\/N,│ры должны│

│крови, ее компонентов, │ │где N - количе- │быть │

│сухих и жидких │ │ство изделий в │заполнены│

│кровезаменителей │ │партии, шт. │дистилли-│

│ │ │ │рованной │

│ │ │ │водой │

│ 3.2. Оксигенаторы, │ Суммарная площадь не менее │ 3 - 8 шт. │- │

│диализаторы с кровопро-│500 кв. см │ │ │

│водящими магистралями │ │ │ │

│ 3.3. Сорбенты (гемо- и│ Количество, необходимое для │ Не менее │- │

│иммуносорбенты, │трехкратного применения │10 колонок │ │

│лимфосорбенты) │ │ │ │

│ 3.4. Устройства для │ Суммарная площадь не менее │ - │- │

│получения апирогенной │500 кв. см │ │ │

│воды для растворов ле- │ │ │ │

│карственных препаратов │ │ │ │

│ 3.5. Материалы для │ Суммарная площадь не менее │ - │- │

│очистки лекарственных │500 кв. см │ │ │

│препаратов (ионообмен- │ │ │ │

│ные, фильтровальные) │ │ │ │

│ 3.6. Тара, упаковка │ │ │- │

│лекарственных средств: │ │ │ │

│ - пробки │ 200 - 250 г │ - │ │

│ - емкости │ Суммарная площадь не менее │ - │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ 4. Изделия │ │ │ │

│(материалы), кратко- │ │ │ │

│временно контактирующие│ │ │ │

│с кровью и лимфой │ │ │ │

│ 4.1. Устройства эксфу-│ │ │- │

│зионные, трансфузионные│ │ │ │

│и инфузионные: │ │ │ │

│ - устройства взятия │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 25 шт.│ │

│крови │500 кв. см │ │ │

│ - устройства для │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 25 шт.│ │

│переливания крови и │500 кв. см │ │ │

│лекарственных растворов│ │ │ │

│ - устройства для │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 25 шт.│ │

│вливания растворов │500 кв. см │ │ │

│ 4.2. Магистрали │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 10 шт.│- │

│кровопроводящие │500 кв. см │ │ │

│ 4.3. Шприцы: │ │ │- │

│ - шприцы инъекционные │ - │ Количество │ │

│многоразового │ │образцов n │ │

│применения │ │рассчитывают по │ │

│ │ │формуле: │ │

│ │ │ │ │

│ │ │ 450 │ │

│ │ │ n = ---, │ │

│ │ │ V │ │

│ │ │ │ │

│ │ │ где: │ │

│ │ │ 450 - объем │ │

│ │ │вытяжки, необхо-│ │

│ │ │димый для прове-│ │

│ │ │дения токсико- │ │

│ │ │логических и │ │

│ │ │санитарно-хими- │ │

│ │ │ческих испыта- │ │

│ │ │ний, куб. см; │ │

│ │ │ V - номинальный│ │

│ │ │объем одного │ │

│ │ │шприца, куб. см │ │

│ - шприцы инъекционные │ - │ 475 шт. │ │

│однократного примене- │ │ │ │

│ния, стерилизованные │ │ │ │

│газовым способом │ │ │ │

│ - шприцы инъекционные │ - │ 450 шт. │ │

│однократного примене- │ │ │ │

│ния, стерилизованные │ │ │ │

│радиационным способом │ │ │ │

│ 4.4. Мембраны для │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 10 шт.│- │

│фильтрации крови и ее │500 кв. см │ │ │

│препаратов │ │ │ │

│ 4.5. Катетеры сосудис-│ Суммарная площадь не менее │ Не менее 15 шт.│- │

│тые, оклюдеры │500 кв. см │ │ │

│ 5. Изделия │ │ │ │

│(материалы), длительно │ │ │ │

│контактирующие с │ │ │ │

│раневой поверхностью │ │ │ │

│ 5.1. Шовный хирурги- │ Суммарная длина не менее 8 м │ По согласованию│- │

│ческий материал (нити │ │с заказчиком │ │

│хирургические, кетгут) │ │ │ │

│ 5.2. Перевязочные, │ Суммарная площадь не менее │ По согласованию│- │

│противоожоговые, │500 кв. см │с заказчиком │ │

│дренажные, впитывающие │ │ │ │

│материалы │ │ │ │

│ 5.3. Сорбенты для │ │ │- │

│лечения ран: │ │ │ │

│ - тканевые │ Суммарная площадь не менее │ - │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - порошковые │ 10 мл │ - │ │

│ 5.4. Противо- │ 1 кг сфер │ - │- │

│пролежневые кровати │ │ │ │

│типа "Клинитрон" │ │ │ │

│ 5.5. Подгузники, │ Суммарная площадь не менее │ По согласованию│- │

│пеленки, подкладная │500 кв. см │с заказчиком │ │

│клеенка │ │ │ │

│ 5.6. Тара, упаковка, │ См. 3.6 настоящей таблицы │ - │- │

│укупорка лекарственных │ │ │ │

│средств │ │ │ │

│ 5.7. Материалы, │ │ │- │

│используемые для │ │ │ │

│получения лекарственных│ │ │ │

│препаратов: │ │ │ │

│ - гидрогели, основы │ 50 г │ - │ │

│мазей │ │ │ │

│ - лекарственные │ Суммарная площадь не менее │ - │ │

│пленки, микрокапсулы │500 кв. см │ │ │

│препаратов │ │ │ │

│ 6. Изделия │ │ │ │

│(материалы), кратко- │ │ │ │

│временно контактирующие│ │ │ │

│с раневой поверхностью │ │ │ │

│ 6.1. Текстильные и │ Суммарная площадь не менее │ Количество │- │

│пленочные материалы, │500 кв. см │единиц изделия │ │

│применяемые при опера- │ │суммарной │ │

│тивных вмешательствах и│ │площадью не │ │

│для оказания первой │ │менее 500 кв. см│ │

│помощи │ │ │ │

│ 6.2. Стоматологические│ 20-кратное количество образцов,│ Количество │- │

│лечебные повязки │предназначенных для одного │единиц изделия │ │

│ │пациента на курс лечения │по согласованию │ │

│ │ │с заказчиком │ │

│ 6.3. Перчатки │ - │ 15 пар │- │

│хирургические │ │ │ │

│ 6.4. Изделия опосредо-│ │ │- │

│ванного контакта через │ │ │ │

│лекарственные средства:│ │ │ │

│ - тара, упаковка, │ См. 3.6 настоящей таблицы │ - │ │

│укупорка лекарственных │ │ │ │

│средств │ │ │ │

│ - пленки │ Суммарная площадь не менее │ - │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ 6.5. Материалы, │ │ │- │

│используемые для полу- │ │ │ │

│чения лекарственных │ │ │ │

│препаратов: │ │ │ │

│ - гидрогели, основы │ 50 г или суммарная площадь │ - │ │

│мазей, пленок, │не менее 500 кв. см │ │ │

│растворов, микрокапсулы│ │ │ │

│ 7. Изделия │ │ │ │

│(материалы), длительно │ │ │ │

│контактирующие со │ │ │ │

│слизистыми оболочками │ │ │ │

│ 7.1. Стоматологические│ │ │- │

│материалы: │ │ │ │

│ - базисные │ Масса не менее 250 г │ 1 упаковка │ │

│ │ │(не менее 250 г)│ │

│ - зубы, коронки зубные│ - │ 32 шт. │ │

│ - адгезивы, герметики │ Масса не менее 40 г │ 1 упаковка │ │

│ - пломбировочные │ Масса не менее 125 г │(не менее 40 г) │ │

│ │ │ 1 упаковка │ │

│ │ │(не менее 125 г)│ │

│ - подкладки к базисам │ Масса не менее 250 г │ 1 упаковка │ │

│ │ │(не менее 250 г)│ │

│ - защитные лаки │ Масса не менее 30 г │ 1 упаковка │ │

│ │ │(не менее 30 г) │ │

│ 7.2. Изделия для │ │ │- │

│офтальмологии: │ │ │ │

│ - контактные линзы │ - │ 30 шт. │ │

│ 7.3. Внутривагинальные│ │ │- │

│изделия: │ │ │ │

│ - диафрагмы │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 25 шт.│ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - колпачки │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 25 шт.│ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - тампоны │ Суммарная площадь не менее │ Не менее 60 шт.│ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ 7.4. Детские соски │ - │ Не менее 25 шт.│- │

│ 7.5. Аппаратура для │ Суммарная площадь не менее │ 3 шт. │- │

│стимуляции дыхания │500 кв. см │ │ │

│ 7.6. Гипербарические │ Материалы, контактирующие с │ Фотография из- │- │

│системы, неонатальные │воздушной средой и кожными │делия, описание │ │

│инкубаторы │покровами человека суммарной │узлов системы. │ │

│ │площадью не менее 500 кв. см │Воздушная смесь │ │

│ │ │из системы в │ │

│ │ │количестве 20 л │ │

│ │ │и воздух или │ │

│ │ │кислород для │ │

│ │ │контроля - 20 л │ │

│ │ │(в "кислородной │ │

│ │ │подушке") │ │

│ 8. Изделия │ │ │ │

│(материалы), кратко- │ │ │ │

│временно контактирующие│ │ │ │

│со слизистыми │ │ │ │

│оболочками │ │ │ │

│ 8.1. Инструменты │ - │ 5 шт. │- │

│урологические, │ │ │ │

│гинекологические, │ │ │ │

│стоматологические │ │ │ │

│ 8.2. Внутриполостные │ - │ 5 шт. │- │

│инструменты и устройст-│ │ │ │

│ва (эндотрахеальные │ │ │ │

│зонды, эндоскопы) │ │ │ │

│ 8.3. Наркозно- │ Вид представления образцов │ 1 прибор с тех-│- │

│дыхательная аппаратура │согласовывается со │ническим описа- │ │

│ │специалистами, проводящими │нием. Модули не-│ │

│ │испытания │посредственного │ │

│ │ │и опосредован- │ │

│ │ │ного контакта с │ │

│ │ │организмом: │ │

│ │ │ - маски, воз- │ │

│ │ │духоводы - по │ │

│ │ │3 шт. каждый │ │

│ │ │ - дыхательная │ │

│ │ │смесь, прошедшая│ │

│ │ │через аппарат, -│ │

│ │ │20 л в "кисло- │ │

│ │ │родной подушке" │ │

│ │ │ - воздушная │ │

│ │ │смесь или кисло-│ │

│ │ │род в качестве │ │

│ │ │контроля - 20 л │ │

│ │ │в "кислородной │ │

│ │ │подушке" │ │

│ 8.4. Разные изделия: │ - │ │- │

│ - спринцовки │ - │ 5 шт. │ │

│ - кружки Эсмарха │ Суммарная площадь не менее │ 2 шт. │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - изделия для │ - │ - │ │

│ортопедии │ │ │ │

│ - ингаляторы │ Масса 250 г │ 2 шт. │ │

│ - слепочные материалы │ │ 1 упаковка │ │

│ │ │(не менее 250 г)│ │

│ - презервативы │ - │ Не менее 25 шт.│ │

│ - секс-стимуляторы │ - │ Количество │ │

│ │ │единиц изделия │ │

│ │ │по согласованию │ │

│ │ │с заказчиком │ │

│ - перчатки смотровые │ - │ Не менее 15 пар│ │

│ 9. Изделия │ │ │ │

│(материалы), длительно │ │ │ │

│контактирующие с │ │ │ │

│неповрежденной кожей │ │ │ │

│ 9.1. Изделия │ Суммарная площадь не менее │ Количество │- │

│(материалы) для │500 кв. см │единиц изделия │ │

│фиксации, иммобилизации│ │по согласованию │ │

│тканей и органов │ │с заказчиком │ │

│(пластыри, пленки, │ │ │ │

│перевязочные материалы,│ │ │ │

│бинты пластичные) │ │ │ │

│ 9.2. Изделия для на- │ │ │При необ-│

│ружного протезирования:│ │ │ходимости│

│ - корсеты, гильзы │ Суммарная площадь не менее │ 1 изделие │отдельные│

│протезов, протезы и др.│500 кв. см │ │компонен-│

│ │ │ │ты рецеп-│

│ │ │ │туры │

│ 9.3. Разные изделия: │ │ │- │

│ - перчатки диагности- │ - │ 15 пар │ │

│ческие, анатомические │ │ │ │

│ - напальчники │ - │ 20 шт. │ │

│ - очковые линзы │ Суммарная площадь не менее │ 5 линз │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - очковые оправы │ - │ 10 шт. │ │

│ - больничное белье │ Суммарная площадь не менее │ 1 комплект │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - одежда для │ Суммарная площадь не менее │ 1 комплект │ │

│медперсонала │500 кв. см │ │ │

│ - подгузники, пеленки │ Суммарная площадь не менее │ 10 шт. │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - хирургическое белье │ Суммарная площадь не менее │ 10 шт. │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - моче- и │ Суммарная площадь не менее │ 10 шт. │ │

│калоприемники │500 кв. см │ │ │

│ 9.4. Прочие изделия │ │ │- │

│(материалы): │ │ │ │

│ - матрацы, лечебные │ Суммарная площадь не менее │ 1 шт. │ │

│одеяла │500 кв. см │ │ │

│ - слуховые аппараты │ Суммарная площадь не менее │ 5 шт. │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - покрытия медицинской│ Суммарная площадь не менее │ - │Фото- │

│мебели, оборудования │500 кв. см │ │графия │

│ │ │ │изделия │

│ - краски, лаки, эмали │ В виде пластинок из материала │ │ │

│ │изделия с нанесенным на обе │ │ │

│ │стороны покрытием суммарной │ │ │

│ │площадью не менее 300 кв. см. │ │ │

│ │Размер пластинки не более │ │ │

│ │3 x 10 см │ │ │

│ 10. Изделия │ │ │- │

│(материалы), кратко- │ │ │ │

│временно контактирующие│ │ │ │

│с неповрежденной кожей:│ │ │ │

│ - пасты электродные │ 50 г │ - │ │

│ - грелки, жгуты │ Суммарная площадь не менее │ 3 шт. │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - гигиенические пакеты│ Суммарная площадь не менее │ 20 шт. │ │

│ │500 кв. см │ │ │

│ - устройства, приборы │ Суммарная площадь не менее │ 1 комплект │ │

│диагностические, │500 кв. см │ │ │

│лечебные датчики, │ │ │ │

│электроды и др. │ │ │ │

│ - массажеры, │ Суммарная площадь не менее │ 1 комплект │ │

│аппликаторы │500 кв. см │аппарата │ │

│ - рентгенозащитные │ Суммарная площадь не менее │ 1 изделие │ │

│изделия │500 кв. см │ │ │

├───────────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────┴─────────┤

│ Примечание - Во всех случаях, где указывается представление образцов и в виде│

│материала, и в виде изделия, форма представления согласовывается с заказчиком. │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение В

(рекомендуемое)

ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации,

проводящей испытания

_________________________

"__" ____________ 199_ г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о токсикологических, санитарно-химических испытаниях,

испытаниях на пирогенность, стерильность

N ___ от ___________ 199_ г.

Наименование изделия (материала):

___________________________________________________________________________

марка или условный шифр изделия (материала), обозначение НД

___________________________________________________________________________

Назначение изделия или материала: _________________________________________

___________________________________________________________________________

Вид контакта с организмом: ________________________________________________

___________________________________________________________________________

Причина испытаний: ________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Изделие (материал) представлено на испытания ______________________________

наименование

___________________________________________________________________________

организации заявителя

Испытания проведены на основании __________________________________________

наименование, номер, дата документа

___________________________________________________________________________

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования

стандартов и других нормативных документов):

___________________________________________________________________________

В.1. Наименования применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный

состав, способ стерилизации изделия: ______________________________________

___________________________________________________________________________

...

В.2. Краткое изложение результатов испытаний

В.2.1. Результаты санитарно-химических испытаний: _________________________

___________________________________________________________________________

...

В.2.2. Результаты токсикологических испытаний: ____________________________

___________________________________________________________________________

...

В.2.3. Стерильность: ______________________________________________________

В.2.4. Пирогенность: ______________________________________________________

В.3. Выводы по результатам испытаний: _____________________________________

___________________________________________________________________________

Заключение: _______________________________________________________________

наименование изделия или материала

___________________________________________________________________________

для _______________________________________________________________________

назначение изделия или материала

___ РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю

___ токсичности, ___ стерильности, ___ пирогенности

Исполнители испытаний:

______________________ __________________ ___________________________

должность личная подпись расшифровка подписи

Руководитель подразделения, проводящего токсикологические испытания и

исследования материалов и изделий медицинского назначения

__________________________ ________________________________

личная подпись расшифровка подписи

Приложение Г

(рекомендуемое)

ФОРМА ПРОТОКОЛА

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

___________________________________________________________________________

адрес:

Лист 1

Всего листов _____________

Полномочия от Госстандарта России УТВЕРЖДАЮ

Аттестат аккредитации Руководитель Испытательной

ИЛ N: лаборатории

__________________________

"__" _____________ 199_ г.

М.П.

ПРОТОКОЛ

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ,

ИСПЫТАНИЙ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПИРОГЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ), УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ИХ ХИМИЧЕСКУЮ

И БИОЛОГИЧЕСКУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ

N ___ от _______________ 199_ г.

Наименование изделия (материала):

__________________________________________________

НД на изделие: ____________________________________________________________

обозначение НД

Маркировка на изделии: ____________________________________________________

Изготовитель: _____________________________________________________________

Адрес изготовителя: _______________________________________________________

Заявитель: ________________________________________________________________

Акт отбора образцов: ______________________________________________________

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования

стандартов и других нормативных документов): ______________________________

___________________________________________________________________________

Условия проведения испытаний (температура воздуха, относительная

влажность, атмосферное давление в помещении Испытательной лаборатории) ____

___________________________________________________________________________

Г.1. ПРОВЕРЯЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ

┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐

│ Наименование показателя │ Средство испытания │

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│Санитарно-химические: │ │

│... │ │

│Токсикологические: │ │

│... │ │

│Стерильность │ │

│Пирогенность │ │

└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

Г.2. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

┌────────────────────────┬───────────────────┬─────────────────────┬──────┐

│Наименование показателя │Допустимое значение│Результаты испытаний │Выводы│

├────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┼──────┤

│Санитарно-химические: │ │ │ │

│... │ │ │ │

│Токсикологические: │ │ │ │

│... │ │ │ │

│Стерильность │ │ │ │

│Пирогенность │ │ │ │

└────────────────────────┴───────────────────┴─────────────────────┴──────┘

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________

наименование изделия

___________________________________________________________________

...токсично, ...стерильно, ...пирогенно; ...обладает местнораздражаюшим

и сенсибилизирующим действием, ...соответствует требованиям нормативных

документов.

Исполнители испытаний:

_____________________ _______________________ _______________________

должность личная подпись расшифровка подписи

Ответственные за испытания:

____________________ ________________________ _______________________

должность личная подпись расшифровка подписи

Приложение Д

(информационное)

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] Сборник методических рекомендаций по оценке биосовместимых свойств искусственных материалов, контактирующих с кровью. Москва, 1991 г.

[2] Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987 г.

[3] Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. Москва, 1988 г.