"Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006" // Технорма.RU

Утвержден

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 12 июля 2006 г. N 131-ст

Дата введения -

1 июля 2007 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

WATER FOR HEMODIALYSIS. SPECIFICATIONS

ГОСТ Р 52556-2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Разработан Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением "Научно-исследовательский институт физико-химической медицины", Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "НЕФРОН", Обществом с ограниченной ответственностью "Меделокс".

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст.

4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 "Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 13959:2002 "Water for hemodialysis and related therapies", NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Обработка воды для применения в гемодиализе" (ANSI/AAMI/RD 62:2001 "Water treatment equipment for hemodialysis applications", NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51212-98. Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией

ГОСТ Р 51309-99. Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии

ГОСТ Р 51592-2000. Вода. Общие требования к отбору проб

ГОСТ Р 51593-2000. Вода питьевая. Отбор проб

ГОСТ Р 51680-2000. Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов

ГОСТ 4386-89. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов

ГОСТ 4388-72. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди

ГОСТ 4389-72. Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов

Абзац исключен. - Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст

ГОСТ 18190-72. Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора

ГОСТ 18293-72. Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра

ГОСТ 18294-2004. Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия

ГОСТ 18826-73. Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов

ГОСТ 18963-73. Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа

ГОСТ 19413-89. Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена

ГОСТ 23268.5-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния

ГОСТ 23268.6-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия

ГОСТ 23268.7-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Вода для гемодиализа: деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.

3.2. Система водоподготовки: комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4. Гигиенические требования

4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.

4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
Общее микробное число, КОЕ/куб. см, менее	100	По ГОСТ 18963
Содержание эндотоксинов, ЕЭ/куб. см, менее	0,25	По 5.2

4.4. Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.

4.4.1. Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2

┌─────────────────────────────────────────────┬──────────┬────────────────┐

│ Наименование показателя │ Значение │Метод испытания │

│ │показателя│ │

├─────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────────┤

│Массовая концентрация алюминия, мг/куб. дм, │0,0100 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация сурьмы, мг/куб. дм, │0,0060 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация мышьяка, мг/куб. дм, │0,0050 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация бария, мг/куб. дм, │0,1000 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация бериллия, мг/куб. дм, │0,0004 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 18294 │

│Массовая концентрация кадмия, мг/куб. дм, │0,0010 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация кальция, мг/куб. дм, │2,0 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 23268.5│

│Массовая концентрация хлорамина, мг/куб. дм, │0,1000 │По ГОСТ 18190 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация хрома, мг/куб. дм, │0,0140 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация меди, мг/куб. дм, │0,1000 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 4388 │

│Массовая концентрация цианидов, мг/куб. дм, │0,0200 │По ГОСТ Р 51680 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация фторидов, мг/куб. дм, │0,2000 │По ГОСТ 4386 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация свободного остаточного │0,5000 │По ГОСТ 18190 │

│хлора, мг/куб. дм, не более │ │ │

│Массовая концентрация свинца, мг/куб. дм, │0,0050 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 18293 │

│Массовая концентрация магния, мг/куб. дм, │2,0 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 23268.5│

│Массовая концентрация ртути, мг/куб. дм, │0,0002 │По ГОСТ Р 51212 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация нитратов, мг/куб. дм, │2,000 │По ГОСТ 18826 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация калия, мг/куб. дм, │2,0 │По ГОСТ 23268.7 │

│не более │ │или ГОСТ Р 51309│

│Массовая концентрация селена, мг/куб. дм, │0,0900 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 19413 │

│Массовая концентрация серебра, мг/куб. дм, │0,0050 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 18293 │

│Массовая концентрация натрия, мг/куб. дм, │50 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 23268.6│

│Массовая концентрация сульфатов, мг/куб. дм, │100 │По ГОСТ 4389 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация олова, мг/куб. дм, │0,1000 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │ │

│Массовая концентрация цинка, мг/куб. дм, │0,1000 │По ГОСТ Р 51309 │

│не более │ │или ГОСТ 18293 │

│Исключено. - Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования│

│от 30.07.2009 N 271-ст │ │ │

└─────────────────────────────────────────────┴──────────┴────────────────┘

5. Методы контроля

5.1. Методы отбора проб - по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.

5.2. Определение содержания эндотоксинов - по [1].

5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

6. Контроль качества воды для гемодиализа

6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.

Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.

6.4. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

Таблица 3

┌────────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────────┐

│ Наименование │Периодичность проверки качества│ Периодичность │

│ показателя │воды для гемодиализа в течение │ проверки качества │

│ │ первых трех месяцев работы │воды для гемодиализа│

│ │ системы водоочистки │ в течение года │

├────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────┤

│Алюминий │Ежемесячно │Ежемесячно │

│Сурьма │-"- │Один раз в полгода │

│Мышьяк │-"- │То же │

│Барий │-"- │-"- │

│Бериллий │-"- │-"- │

│Кадмий │-"- │-"- │

│Кальций │Ежедневно │Ежедневно │

│Хлорамин и свободный│-"- │-"- │

│остаточный хлор │ │ │

│Хром │Ежемесячно │Ежеквартально │

│Медь │-"- │Ежемесячно │

│Фториды │-"- │Один раз в полгода │

│Свинец │-"- │Ежемесячно │

│Магний │Ежедневно │Ежедневно │

│Ртуть │Ежемесячно │Один раз в полгода │

│Нитраты │-"- │То же │

│Калий │Ежедневно │Ежедневно │

│Селен │Ежемесячно │Один раз в полгода │

│Серебро │-"- │То же │

│Натрий │Ежедневно │Ежедневно │

│Сульфаты │Ежемесячно │Один раз в полгода │

│Олово │-"- │То же │

│Цинк │-"- │-"- │

├────────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────────┤

│ Примечания: │

│ 1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать│

│усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой. │

│ 2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после│

│ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной│

│воды │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

6.5. Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

6.6. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

6.7. Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

Приложение А

(обязательное)

ПОРЯДОК

СОСТАВЛЕНИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

1. Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.

2. Рабочая программа должна содержать:

2.1. Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:

- микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;

- химические в соответствии с таблицей 2.

2.2. Методики определения контролируемых показателей.

2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.

2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.

2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.

3. В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.

4. Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.

5. Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ОФС 42-0002-2000. Общая фармакопейная статья. Эндотоксины бактериальные