Принят

и введен в действие

Постановлением

Госстандарта России

от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

Дата введения -

1 января 2001 года

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЧАСТЬ 1

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

STERILE, SINGLE-USE INTRAVASCULAR CATHETERS.

PART 1. GENERAL REQUIREMENTS

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99

Предисловие

1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.

3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-1-95 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования".

4. Введен впервые.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-1-95 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".

Комплекс стандартов с общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:

- часть 1 - общие технические требования;

- часть 2 - катетеры ангиографические;

- часть 3 - катетеры венозные центральные;

- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070-98 [1].

1. Область применения

В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 594-1-86 <*>. Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-2-91 <*>. Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники

ИСО 7886-1-93 <*>. Шприцы стерильные гиподермальные для подкожных инъекций однократного применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования.

--------------------------------

<*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

3. Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Внутрисосудистый катетер: трубчатое приспособление (одноканальное или многоканальное), предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и (или) в терапевтических целях.

3.2. Дистальный конец: конец катетера, который вводится в сосуд пациента.

3.3. Проксимальный конец: конец катетера, к которому может быть произведено подключение.

3.4. Канюля: соединитель проксимального конца катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо присоединяется к проксимальному концу катетера.

3.5. Эффективная длина l: максимальная длина катетера, которая может быть введена в сосуд пациента (рисунок 1 - не приводится).

3.6. Наружный диаметр: максимальный диаметр части катетера, которую вводят в сосуд пациента.

3.7. Соединительный узел: узел, соединяющий одноканальную часть катетера с многоканальной.

4. Требования

4.1. Общие требования

Катетер в стерильном состоянии должен соответствовать требованиям 4.2 - 4.7.

Примечание - Методы стерилизации катетеров приведены в стандартах ИСО 11134 [2], ИСО 11135 [3], ИСО 11137 [4].

4.2. Биологическая совместимость

Катетер должен быть биологически безопасен.

Примечание - Методы испытаний катетеров на биологическую совместимость приведены в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

4.3. Поверхность

При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.

Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.

Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.

4.4. Коррозионная стойкость

После испытания катетеров по методу, указанному в Приложении А, на металлических частях катетера не должно быть коррозии.

4.5. Усилие на разрыв

При испытании катетеров по методу, указанному в Приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Таблица 1

УСИЛИЕ НА РАЗРЫВ ИСПЫТУЕМЫХ УЧАСТКОВ КАТЕТЕРА

4.6. Герметичность

4.6.1. Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании катетеров по методу, указанному в Приложении В.

4.6.2. Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания при испытании катетеров по методу, указанному в Приложении Г.

4.7. Канюли

Если катетер укомплектован цельной или сборной канюлей, то она должна быть охватывающей и соответствовать ИСО 594-1 и ИСО 594-2.

5. Обозначение номинальных размеров

Номинальные размеры катетера должны быть обозначены согласно 5.1 и 5.2.

5.1. Наружный диаметр

Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.

5.2. Эффективная длина

Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.

6. Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель должен предоставить следующую информацию:

a) описание катетера;

b) наружный диаметр;

c) эффективную длину;

d) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;

e) обозначение партии катетеров;

f) дату изготовления и срок годности;

g) условия хранения и инструкцию по хранению;

h) обозначение стерильности;

i) метод стерилизации;

j) обозначение одноразового использования;

k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;

l) инструкции по применению и безопасности.

Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.

Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.

Приложение А

(обязательное)

ИСПЫТАНИЕ НА КОРРОЗИОННУЮ СТОЙКОСТЬ

А.1. Принцип

Катетер погружают сначала в раствор хлористого натрия, а затем в кипящую дистиллированную воду. После этого визуально определяют наличие коррозии.

А.2. Реагенты

А.2.1. Солевой раствор включает в себя раствор аналитических реагентов типа хлористого натрия в свежеприготовленной дистиллированной воде [NaCl = 0,15 моль/л].

А.2.2. Дистиллированная или деионизированная вода

А.3. Оборудование

А.3.1. Сосуд из боросиликатного стекла.

А.4. Порядок проведения испытания

Погрузить катетер в сосуд из боросиликатного стекла, в котором находится соляной раствор, приготовленный по А.2.1, и выдержать в нем в течение 5 ч при комнатной температуре.

По истечении требуемого времени вынуть катетер из соляного раствора и погрузить в кипящую дистиллированную воду на 30 мин. Дать остыть воде и катетеру до температуры 37 °С и выдерживать катетер при этой температуре 48 ч.

Извлечь катетер из воды и дать ему высохнуть при комнатной температуре.

Затем катетер, имеющий две или более составные части, которые при использовании могут разъединяться, разобрать.

Осмотреть катетер на наличие признаков коррозии. Не допускается убирать и срезать любые коррозионные покрытия на металлических частях катетера.

А.5. Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) идентификацию (подлинность) катетера;

b) официальное заключение о признаках и местах появления коррозии.

Приложение Б

(обязательное)

ОПРЕДЕЛЕНИЕ УСИЛИЯ НА РАЗРЫВ

Б.1. Принцип

Испытанию подвергают каждую трубчатую часть, каждое место соединения между канюлей или соединительным узлом и трубчатой частью, а также каждое место соединения между трубчатыми частями участка катетера, выбранного для испытания.

Разрывное усилие прикладывают к каждому испытуемому участку до тех пор, пока не разорвется трубчатая часть или место соединения.

Б.2. Оборудование

Б.2.1. Разрывное устройство, способное обеспечить нагрузку более 15 Н.

Б.3. Порядок проведения испытаний

Б.3.1. Собрать катетер в соответствии с руководством по эксплуатации.

Выбрать участок катетера для испытания. В испытуемый участок должны входить: канюля или соединительные узлы между сегментами (при их наличии), в том числе место соединения между трубчатой частью и наконечником (если они есть). Исключить дистальные концы наконечников длиной менее 3 мм из тестируемого участка катетера.

Б.3.2. Выдержать испытуемый участок катетера в течение 2 ч при относительной влажности воздуха 100% или в воде при температуре (37 +/- 2) °С.

После выдержки в указанных выше условиях немедленно провести испытание согласно Б.3.3 - Б.3.5.

Б.3.3. Зафиксировать испытуемый участок в разрывном устройстве. Если испытанию подвергается канюля или соединительный узел, использовать соответствующее крепление во избежание их деформации.

Б.3.4. Измерить длину испытуемого участка, т.е. расстояние между зажимами разрывного устройства или между канюлей или соединительным узлом и зажимом, удерживающим другой конец испытуемого участка.

Б.3.5. Прилагать к испытуемому участку усилие на разрыв со скоростью растяжения 20 мм/мин. на миллиметр длины (таблица Б.1) до тех пор, пока испытуемый участок не разорвется на две (или более) части.

Таблица Б.1

ПРИМЕРЫ СКОРОСТИ РАСТЯЖЕНИЯ В ЗАВИСИМОСТИ

ОТ ДЛИНЫ ИСПЫТУЕМОГО УЧАСТКА

В момент разрыва зафиксировать значение прилагаемой разрывной силы в ньютонах.

Б.3.6. Если тестируемый катетер состоит из одной трубчатой части, имеющей разные наружные диаметры, испытание по Б.3.2 - Б.3.5 повторяют для каждого участка с различными диаметрами.

Б.3.7. Если тестируемый катетер имеет боковое (или боковые) ответвление, то:

a) испытание по Б.3.2 - Б.3.5 повторяют для каждого бокового ответвления;

b) испытание по Б.3.2 - Б.3.5 повторяют для каждого участка, включающего соединительный узел между боковым ответвлением и примыкающей частью катетера, предназначенной для введения пациенту;

c) испытание по перечислению "b" повторяют для каждого соединительного узла.

Б.3.8. Не допускается проводить более одного испытания для одного и того же испытуемого участка катетера.

Б.4. Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) идентификацию (подлинность) катетера;

б) усилие на разрыв в ньютонах и наружный диаметр каждого тестируемого участка в миллиметрах.

Приложение В

(обязательное)

ИСПЫТАНИЕ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К УТЕЧКЕ ЖИДКОСТИ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

В.1. Принцип

Катетер соединяют через непротекаемый узел со шприцем. К катетеру и соединительным узлам (при их наличии) прикладывают гидравлическое давление и затем трубку и соединительные узлы катетера исследуют на утечку жидкости.

В.2. Реагенты

В.2.1. Дистиллированная или деионизированная вода.

В.3. Оборудование

В.3.1. Контрольный стальной фитинг с 6%-ным конусом Люэра, по ИСО 594-1.

В.3.2. Непротекаемый узел для подсоединения фитинга к шприцу, снабженный устройством для измерения давления до 350 кПа и имеющий маленький внутренний объем.

В.3.3. Устройство, обеспечивающее непротекаемое соединение между шприцем и катетерами, не имеющими конических соединений (канюль).

В.3.4. Шприц на 10 мл, прошедший испытание на протекание поршня и наконечника в соответствии с ИСО 7886-1.

В.3.5. Средство для перекрытия испытуемого образца, например зажим.

В.4. Порядок проведения испытания

В.4.1. Если испытуемый катетер имеет канюлю (или канюли) с разъемным соединением, необходимо разъединить их в соответствии с руководством по эксплуатации катетера. Соединить канюлю с контрольным фитингом, прилагая усилие на разрыв 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не более чем на 90° с крутящим моментом, не превышающим 0,1 Н х м. При испытании оба компонента должны быть сухими. Подсоединить фитинг через непротекаемый узел к шприцу.

В.4.2. Если испытуемые катетеры не имеют канюль, то катетер со шприцем соединяют при помощи соединительного устройства (В.3.3).

В.4.3. Установить уровень объема воды (В.2.1) в шприце (температура воды должна быть (22 +/- 2) °С) до линии градуировки, обозначающей номинальную вместимость шприца. Перекрыть зажимом испытуемый образец как можно ближе к дистальному концу катетера.

В.4.4. Осевое соединение между шприцем и катетером - горизонтальное.

Прикладывая усилие на разрыв к шприцу, довести давление от 300 до 320 кПа и удерживать это давление в течение 30 с. Визуально проверить место соединения канюли, если она есть, с катетерной трубкой на протечку, т.е. на наличие одной и более падающих капель воды, и зафиксировать место протечки.

В.5. Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) идентификацию (подлинность) катетера;

b) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки жидкости из соединительных узлов и трубок катетера.

Приложение Г

(обязательное)

ИСПЫТАНИЕ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К УТЕЧКЕ ВОЗДУХА

ЧЕРЕЗ КАНЮЛЮ В ПРОЦЕССЕ ОТСАСЫВАНИЯ

Г.1. Принцип

Канюлю катетера соединяют через контрольный конический фитинг с частично наполненным шприцем. Перемещением поршня в шприце понижают давление, приложенное к соединению канюли и контрольного фитинга, и визуально контролируют возможное поступление пузырьков воздуха в шприц.

Г.2. Реагенты

Г.2.1. Дистиллированная или деионизированная вода без воздуха.

Г.3. Оборудование

Г.3.1. Контрольный стальной фитинг (В.3.1).

Г.3.2. Непротекаемый узел (В.3.2) без отверстия для выпуска жидкости и устройства для измерения давления.

Г.3.3. Шприц (В.3.4).

Г.3.4. Средство для перекрытия отверстия испытуемого образца, например зажим.

Г.4. Порядок проведения испытаний

Г.4.1. Соединить съемные канюли с катетером в соответствии с руководством по эксплуатации катетера. Соединить испытуемую канюлю с контрольным фитингом, прилагая осевое усилие 27,5 Н в течение 5 с и поворачивая их не более чем на 90° с крутящим моментом, не превышающим 0,1 Н х м. При испытании все компоненты должны быть сухими.

Г.4.2. Подсоединить контрольный фитинг через непротекаемый узел к шприцу. Закрыть клапаны, открываемые во время отсасывания.

Г.4.3. В шприц через испытуемую канюлю и контрольный фитинг набрать объем воды (Г.2.1), имеющий температуру (22 +/- 2) °С, который превышает номинальную вместимость шприца на 25%. Избегать намокания места соединения канюли и контрольного фитинга.

Г.4.4. Удалить воздух из оборудования, за исключением маленьких пузырьков воздуха. Установить объем воды в шприце, равный 25% номинальной вместимости. Перекрыть зажимом отверстие испытуемого образца.

Г.4.5. В положении шприца наконечником вниз отжать поршень до линии, обозначающей номинальную вместимость. Держать шприц в таком положении 15 с. Наблюдать за появлением пузырьков воздуха в шприце, не обращая внимания на пузырьки воздуха, образовывающиеся в течение 5 с с начала испытаний.

Г.5. Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) идентификацию (подлинность) катетера;

b) официальное заключение о наличии или отсутствии утечки воздуха в местах соединения канюль по истечении первых 5 с.

Приложение Д

(справочное)

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения

[2] ИСО 11134-94. Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному контролю. Промышленная горяче-влажная стерилизация

[3] ИСО 11135-94. Медицинская аппаратура. Сертификация и регулярный контроль окиси этиленовой стерилизации

[4] ИСО 11137-95. Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация