Принят

и введен в действие

Постановлением

Госстандарта России

от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

Дата введения:

1 января 2001 года

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЧАСТЬ 3

КАТЕТЕРЫ ВЕНОЗНЫЕ ЦЕНТРАЛЬНЫЕ

STERILE, SINGLE-USE INTRAVASCULAR CATHETERS.

PART 3. CENTRAL VENOUS CATHETERS

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

Предисловие

1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.

3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные".

4. Введен впервые.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".

Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:

- часть 1 - общие технические требования;

- часть 2 - катетеры ангиографические;

- часть 3 - катетеры венозные центральные;

- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-1-86 <*>. Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.

--------------------------------

<*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

3. Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:

3.1. Катетер венозный центральный: внутрисосудистый катетер одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.

Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации.

4. Требования

4.1. Общие положения

Катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.

4.2. Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.

4.3. Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4. Разметка расстояний

Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.

Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.

4.5. Маркировка каналов

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.

4.6. Скорость потока

При испытании согласно Приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.

4.7. Усилие на разрыв

4.7.1. При испытании согласно приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Таблица 1

МИНИМАЛЬНЫЕ УСИЛИЯ НА РАЗРЫВ МЯГКИХ НАКОНЕЧНИКОВ

ДЛИНОЙ НЕ БОЛЕЕ 20 ММ

┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────┐

│   Наименьший внутренний диаметр   │   Минимальное усилие на    │

│        трубки катетера, мм        │         разрыв, Н          │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│>= 0,550 и < 0,75                  │3                           │

│>= 0,75 и < 1,85                   │4                           │

│>= 1,85                            │5                           │

└───────────────────────────────────┴────────────────────────────┘

Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.7.2. Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.8. Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:

а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;

б) скорость потока для каждого канала;

в) максимальный диаметр направителя при необходимости;

г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.

Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

Приложение А

(обязательное)

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СКОРОСТИ ПОТОКА ВОДЫ ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР

А.1. Основное положение

Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.

А.2. Реактив

Дистиллированная или деионизированная вода.

А.3. Оборудование

А.3.1. Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 +/- 25) мл/мин., если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000 +/- 5) мм.

Схема устройства приведена на рисунке А.1 (не приводится).

А.3.2. Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах +/- 1%.

А.3.3. Секундомер для измерения времени сбора жидкости.

А.4. Метод испытания

А.4.1. Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 +/- 2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

А.4.2. Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/куб. м.

А.4.3. Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.

А.5. Результаты испытания

Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.

А.6. Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) обозначение катетера;

б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.

Приложение Б

(справочное)

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения