|
| Обозначение: | ГОСТ Р 52999.3-2009 |
| | Статус: | действующий |
| | Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования |
|
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation |
|
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
| | Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
|
| Дата введения в действие: | 01.01.2011 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
|
