|
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
| | Статус: | действующий |
| | Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
|
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
|
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
| | Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
|
| Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Настоящий стандарт включает в себя:
а) требования к описанию исследуемых образцов;
b) детальное описание методов исследования;
c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии |
|
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
|
