|
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
| | Статус: | действующий |
| | Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
|
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
|
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
| | Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
|
| Дата введения в действие: | 01.07.2010 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
|
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
|
