|
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| | Статус: | заменён |
| | Название рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
|
| Название англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
|
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
| | Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
|
| Дата введения в действие: | 01.01.2007 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска |
|
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
|
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
|
