|
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-2000 |
| | Статус: | отменён |
| | Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация |
|
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization |
|
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
| | Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
|
| Дата введения в действие: | 01.07.2001 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются |
|
| Список изменений: | №0 от 01.01.2010 (рег. 25.12.2008) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
|
|
