"Методические указания по аттестации лабораторий санэпидстанций" // Технорма.RU

Утверждаю

Начальник Главного

санитарно-эпидемиологического

управления Минздрава СССР

В.Е.КОВШИЛО

23 марта 1983 г. N 2684-83

Согласовано

Начальник управления

метрологической службы

Госстандарта

И.Х.СОЛОГЯН

10 марта 1983 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПО АТТЕСТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ САНЭПИДСТАНЦИЙ

Настоящие Методические указания разработаны Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава СССР (Ю.И. Савельева) и Отделом перспективного планирования санэпидслужбы Института медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского (Н.В. Русаков, А.Н. Быков, А.И. Чернышенко, Н.В. Кожока, Р.И. Зеленкина).

Методические указания устанавливают общий порядок организации и проведения аттестации лабораторий санэпидстанций.

Аттестацию лабораторий проводят с целью повышения качества исследований и эффективности работы, внедрения Государственной системы обеспечения единства измерений и другой нормативно-технической документации в их деятельность и ей подлежат лаборатории санэпидстанций всех уровней.

Задачей аттестации является оценка и официальное удостоверение наличия в лаборатории необходимых условий для успешного решения вопросов, стоящих перед санитарно-эпидемиологической службой на базе анализа методов контроля, требуемой и фактической мощности, технического оснащения, кадрового и других видов обеспечения деятельности лабораторий.

Методические указания разработаны в соответствии с РД 50-194-80, утвержденным Госстандартом, применительно к санитарно-эпидемиологической службе.

Данные Методические указания предусматривают проведение аттестации лабораторий санэпидстанций один раз в 5 лет.

1. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ

1.1. Аттестацию лабораторий проводит аттестационная комиссия, утвержденная приказом Минздрава союзной республики, в состав которой входят руководители и специалисты вышестоящих санитарно-эпидемиологических станций, органов ведомственной метрологической службы.

К работе комиссии привлекаются представители территориальных органов Госстандарта.

Председателем комиссии назначается представитель Главного санэпидуправления (санэпидуправления) минздрава союзной республики или республиканской санэпидстанции.

1.2. Аттестация проводится в соответствии с планом работы и графиком Главного санэпидуправления (санэпидуправления) Минздрава союзной республики или республиканской санэпидстанции, согласованным с республиканским управлением Госстандарта (в случае необходимости).

1.3. Аттестационная комиссия формируется за 3 месяца до начала работы; приказом определяется время и срок ее работы в пределах 10 - 15 дней.

Санэпидстанцию извещают о дате аттестации за 2 месяца. К началу работы комиссии санэпидстанцией должны быть представлены заполненные таблицы (1, 2, 3, 4, 5, 7, 8), приведенные в данных Методических указаниях.

1.4. Аттестацию лабораторий республиканских санэпидстанций минздравов союзных республик проводят комиссии, в соответствии с приказом Минздрава СССР, в которые входят специалисты Главного санэпидуправления, Главного управления карантинных инфекций, Службы главного метролога; представители Госстандарта.

2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ

2.1. Комиссия знакомится с материалами проверок работы лабораторий вышестоящими органами санитарно-эпидемиологической службы, материалами проверок метрологического обеспечения лабораторий.

2.2. Комиссия анализирует представленные санэпидстанцией материалы. Определяется возможность проведения исследований согласно номенклатуре Приказов Минздрава СССР N 194 от 06.03.78 и N 886 от 12.11.73.

2.3. Объем и номенклатура исследований определяется уровнем и категорией санэпидстанции с учетом санитарно-гигиенической и эпидемической обстановки и заполняется таблица 1.

Таблица 1

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Перечень проводимых измерений и исследований

(определений) используемых методик

N п/п	Перечень проводимых измерений и исследований (определений) в лабораторном подразделении	Наименование используемой НТД на методики измерений и исследований (определений) (ГОСТы, ОСТы, МУ - кем и когда утверждены методики <*>	Наличие данной НТД в СЭС	Примечание
1	2	3	4	5

--------------------------------

<*> В этом случае в таблицу должны заноситься документы неаттестованные и неутвержденные.

Всего измерений, исследований (определений) __________________________.

Используется ПТД _____________, имеется в наличии ______________ НТД.

Дата

Зав. лабораторией __________________________

Главный врач СЭС __________________________

Председатель

аттестационной

комиссии __________________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, остальные графы заполняет комиссия.

2.4. Проверяется состояние материально-технической базы - соответствие площадей и набора помещений лабораторий (соблюдение в них температуры, влажности, освещенности и т.п.) требованиям к ним с учетом номенклатуры измерений и исследований (определений) аттестуемой санэпидстанции.

2.5. Устанавливается наличие средств измерений <*>, используемых в лабораториях и лабораторных подразделениях и их техническое состояние, а также аппаратов, мерной лабораторной посуды, химических реактивов, бактерийных препаратов (таблицы 2, 3, 4, 5).

--------------------------------

<*> Техническое средство, используемое при измерениях и имеющее нормированные метрологические свойства (ГОСТ 16263-70).

Таблица 2

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Перечень средств измерений, аппаратов

и их техническое состояние

N п/п	Наименование прибора (аппарата)	Всего приборов (аппаратов) данного наименования	Номер паспорта	Метрологическое обеспечение
				наличие клейма, свидетельст- ва о поверке (дата)	организация, осуществляю- щая поверку	соответ- ствие сроков поверки по графику
1	2	3	4	5	6	7

А. Приборы

...

Б. Аппараты

	Техническое состояние		Признаны непригодными к применению
количество приборов с истекшим сроком поверки	отметка в журнале о профилактическом осмотре приборов и аппаратов	количество приборов неисправных	всего непригодных	от общего числа приборов, аппаратов, %
8	9	10	11	12

Всего наименований средств измерения ___________, аппаратов __________,

общее число приборов в СЭС __________. Признано непригодных всего _________

приборов, _____% от общего числа приборов (в т.ч. с истекшим сроком поверки

__________, неисправных ___________). Признано непригодными всего аппаратов

_____% от общего числа аппаратов, в т.ч. от общего числа неисправных.

Дата

Зав. лабораторией _____________________

Главный врач СЭС _____________________

Председатель

аттестационной

комиссии _____________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, 6, 4 остальные графы заполняет комиссия.

Таблица 3

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Наличие мерной лабораторной посуды и ее состояние

N п/п	Наименование мерной лабораторной посуды	Количество мерной лабораторной посуды (ед.)	Количество негостиро- ванной лабораторной посуды	Количество недостающей посуды	Количество непригодной посуды	Приме- чание
1	2	3	4	5	6	7

Общее количество наименований применяемой мерной лабораторной

посуды ___________, общее количество мерной лабораторной посуды __________,

количество негостированной посуды ____________. Число недостающей посуды по

наименованиям и по количеству _________.

Дата

Зав. лабораторией _____________________

Главный врач СЭС _____________________

Председатель

аттестационной

комиссии _____________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, остальные графы заполняет комиссия.

Таблица 4

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Перечень применяемых химических реактивов

для выполнения методик, изложенных в НТД

N п/п	Наименование применяемых химических реактивов	Наименование НТД на применяемые реактивы	Наличие НТД в санэпидстанции (для республ., краевых, област- ных, гор. СЭС с район. делением)	Химические реактивы с истекшим сроком хранения	Несоблю- дение условий хранения	Приме- чание
1	2	3	4	5	6	7

Общее количество применяемых реактивов _____________, имеется в наличии

__________, в том числе с истекшим сроком хранения __________, замечания по

несоблюдению необходимых условий хранения _________.

Дата

Зав. лабораторией _____________________

Главный врач СЭС _____________________

Председатель

аттестационной

комиссии _____________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, остальные графы заполняет комиссия.

Таблица 5

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Перечень бактерийных препаратов

N п/п	Наименование применяемых бактерийных препаратов	Наличие НТД на при- меняющиеся бактерий- ные препараты (для респ., краевых, обл., гор. с район- ным делением СЭС	Бактерийные препараты с истекшим сроком хранения	Несоблюдение условий хранения	Примечание
1	2	3	4	5	6

Общее количество применяемых бактерийных препаратов __________, имеется

в наличии __________, в том числе с истекшим сроком хранения _____________,

замечания по несоблюдению необходимых условий хранения _________.

Дата

Зав. лабораторией _____________________

Главный врач СЭС _____________________

Председатель

аттестационной

комиссии _____________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, остальные графы заполняет комиссия.

2.6. Проверяется соблюдение требований стандартов на методы измерений и исследований (определений) по санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим показателям; в случае выявления нарушения требований действующей НТД на методы измерений и исследований (определений) они отмечаются в таблице 6.

Таблица 6

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Выявленные нарушения требований НТД (ГОСТов, МУ, МР и т.д.)

на методы измерений и исследований (определений)

в аттестуемой лаборатории, подразделении

N п/п	Наименование НТД	Выявленные нарушения	Примечание
1	2	3	4

Выявленные нарушения требований НТД на методы измерений и исследований

(определений) _______________.

Дата

Зав. лабораторией _____________________

Главный врач СЭС _____________________

Председатель

аттестационной

комиссии _____________________

2.7. Определяется наличие утвержденной учетной документации.

2.8. Данные об укомплектованности специалистами лабораторий и усовершенствовании этих специалистов отмечаются в таблицах 7 и 8, контроля результатов измерений, исследований в таблице 9.

Таблица 7

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Укомплектованность врачами и лаборантами в лабораториях СЭС

N п/п	Наимено- вание подраз- делений лабора- тории	Наименование должности	Штаты по Приказу N 310 от 29.04.69, N 310 от 31.01.78, N 3 от 03.01.79	Занято физи- ческими лицами	% укомп- лекто- ванности физи- ческими лицами	% сов- мести- тельства	Приме- чание
1	2	3	4	5	6	7	8
1.		Врачи- лаборанты
1.		Лаборанты
2.		Бактериологи Вирусологи Паразитологи
2.		Лаборанты
3.		Энтомологи и другие специальности

Дата

Главный врач

санэпидстанции _____________________

Председатель

аттестационной

комиссии _____________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.

Таблица 8

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Усовершенствование специалистов лабораторий на базах

институтов и республиканских санэпидстанций

┌───┬────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬──────────────┐

│ N │ Наименование │ Всего │ Подготовлено за │ Примечание │

│п/п│ должности │ врачей │ последние 5 лет │ │

├───┼────────────────────────┼─────────┼───────────────────┼──────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │

│1. │Врачи-лаборанты │ │ │ │

│2. │Врачи-бактериологи │ │ │ │

│3. │Врачи-вирусологи │ │ │ │

│4. │Врачи-паразитологи │ │ │ │

│ │Всего │ │ │ │

└───┴────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴──────────────┘

Дата

Главный врач СЭС _____________________

Председатель

аттестационной

комиссии _____________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, 4.

Таблица 9

_____________________________

(наименование санэпидстанции)

Сведения о системе контроля результатов измерений,

исследований (определений)

Наименование документа, определяющего порядок контроля, кем разработан и утвержден	Внутренний контроль <*>		Внешний контроль
	кем осуществляется	число проб за последние 5 лет (по годам)	кем осуществляется	число проб за последние 5 лет (по годам)
1	2	3	4	5

--------------------------------

<*> Осуществляется в лабораториях республиканских, краевых, областных и городских (с районным делением) санэпидстанциях.

По контролю результатов лабораторных измерений, исследований

(определений) проведено за последние 5 лет ________________ по внутреннему,

______________ по внешнему контролю исследований.

Главный врач санэпидстанции _________________

Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, 4, 5.

2.9. Соблюдение "Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы министерства здравоохранения" (утв. Минздравом СССР от 20 октября 1981 г. N 2455-81).

3. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ

3.1. Результаты работы оформляются актом в 6 экземплярах (Приложение 1).

3.2. Акты направляются:

1 экземпляр - Главное санэпидуправление Минздрава СССР;

2 экземпляр - Главное санэпидуправление (санэпидуправление) минздрава союзной республики;

3 экземпляр - вышестоящей санэпидстанции;

4 экземпляр - представителю Службы главного метролога Минздрава СССР;

5 экземпляр - представителю территориального органа Госстандарта;

6 экземпляр - главному врачу санэпидстанции.

3.3. Аттестация оформляется свидетельством (Приложение 2), подписанным представителем Главного санэпидуправления (санэпидуправления) министерства здравоохранения республики или республиканской санэпидстанции (председателем аттестационной комиссии).

3.4. Свидетельство об аттестации регистрируется и направляется Главным санэпидуправлением (санэпидуправлением) министерства здравоохранения республики главному врачу санэпидстанции.

3.5. При отсутствии в лаборатории необходимых условий для выполнения измерений, исследований (определений) с требуемой точностью, комиссия назначает срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения указанных недостатков, но не более 12 месяцев.

3.6. О результатах аттестации лабораторий санэпидстанций Главное санэпидуправление Минздрава СССР периодически сообщает в Госстандарт.

Приложение 1

УТВЕРЖДАЮ:

Начальник ГСЭУ (СЭУ)

Министерства здравоохранения

________________________ ССР

____________________________

(Ф.И.О.)

198_ г. _______________ "__"

АКТ

В период с ____________________________________________________ 19__ г.

на основании ______________________________________________________________

(наименование, номер, дата приказа

___________________________________________________________________________

о проведении аттестации)

аттестационная комиссия в составе: ________________________________________

(Ф.И.О., должность,

______________________________________________________________ председателя

место работы)

___________________________________________________________ членов комиссии

___________________________________________________________

провела аттестацию лабораторий санэпидстанции: ____________________________

___________________________________________________________________________

(наименование санэпидстанции, ее адрес)

___________________________________________________________________________

УСТАНОВЛЕНО:

Описываются все пункты раздела "Порядок проведения аттестации"

___________________________________________________________________________

ВЫВОДЫ

(рекомендуемые варианты)

1-й вариант. В лаборатории санэпидстанции имеются (отсутствуют) необходимые условия для выполнения измерений, бактериологических, вирусологических и паразитологических исследований (определений) с требуемой точностью. Санэпидстанции (наименование) может быть (не может быть) выдано свидетельство.

2-й вариант. Лаборатории санэпидстанции может быть выдано свидетельство, удостоверяющее наличие условий для достоверного выполнения измерений, бактериологических, вирусологических и паразитологических исследований (определений) с требуемой точностью (при условии представления плана мероприятий по устранению перечисленных недостатков).

Председатель аттестационной

комиссии ________________

Члены комиссии ________________

________________

С актом ознакомлен

Главный врач санэпидстанции _________________

Приложение 2

УТВЕРЖДАЮ

Начальник ГСЭУ (СЭУ)

Минздрава ______________ ССР

____________________________

198_ г. _______________ "__"

СВИДЕТЕЛЬСТВО N ____

На основании акта комиссии, назначенной приказом ______________________

___________________________________________________________________________

(наименование организации, издавшей приказ)

от _______________________ 19__ г. N ________________, удостоверяет наличие

в лаборатории _____________________________________________________________

(наименование лаборатории, санэпидстанции)

необходимых условий для выполнения достоверных измерений,

бактериологических, вирусологических и паразитологических исследований

(определений) по _____________________________ наименованиям.

Председатель аттестационной

комиссии

Приложение 3

Форма журнала регистрации аттестованных лабораторий

N п/п	Наименование санэпидстанции, адрес, Ф.И.О. главного врача	Аттестуемое подразделение	Номер свиде- тельст- ва, дата выдачи	Срок действия свиде- тельства	Отметка о продлении срока действия свидетельства	Приме- чание
1	2	3	4	5	6	7