Утверждаю

Начальник Главного

санитарно-эпидемиологического

управления Минздрава СССР

В.Е.КОВШИЛО

16 августа 1982 г. N 2614-82

ПРАВИЛА

ПРЕДСТАВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛОВ ПО ОБОСНОВАНИЮ

ПДК ВЕЩЕСТВ В ВОДЕ ВОДНЫХ ОБЪЕКТОВ

Общие положения

Настоящие Правила являются результатом обобщения многолетнего опыта, накопленного при рецензировании и рассмотрении материалов по гигиеническому обоснованию ПДК химических веществ в воде.

Правила разработаны с целью унификации порядка, представления материалов и ускорения процедуры их рассмотрения, а также для пополнения банка данных о веществах, загрязняющих водные объекты.

Настоящие Правила предназначены для специалистов, занимающихся экспериментальным обоснованием ПДК химических веществ в водных объектах хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования.

Материалы, подготовленные в соответствии с настоящими Правилами, оформляются на каждое вещество отдельно и представляются на рассмотрение в Секцию "Гигиена воды и санитарная охрана водоемов" Проблемной комиссии АМН СССР "Научные основы гигиены окружающей среды" с направлением руководства учреждения, в котором проводились исследования. Материалы направлять по адресу: 119121, Москва, ул. Погодинская, 10, ИОКГ им. А.Н. Сысина АМН СССР, председателю Секции гигиены воды и санитарной охраны водоемов профессору Г.Н. Красовскому.

Названной Секцией организуется рецензирование представленных материалов и последующее их рассмотрение на бюро или пленуме Секции. Соответствующее решение направляется в Министерство здравоохранения СССР на утверждение.

1. Отчет должен содержать следующие самостоятельные разделы:

- Аннотационную карту - 3 экземпляра.

- Материалы по обоснованию величины ПДК (не более 20 страниц текста, а также таблицы, графики, иллюстрации) - 1 экземпляр.

- Сводную таблицу результатов токсикологических исследований - 3 экземпляра.

- Таблицу скорости гибели животных в острых опытах - 3 экземпляра.

- Приложение: сводные таблицы, графики, рисунки по всем разделам исследований, не вошедшие в раздел 2.2.

2. В указанные разделы необходимо включить следующие сведения:

2.1. Аннотационную карту следует заполнять краткими, преимущественно цифровыми данными по приведенным ниже пунктам в указанном порядке и с сохранением нумерации.

2.1.1. Наименование учреждения, фамилия, имя, отчество руководителя темы и ответственного исполнителя, год окончания темы.

2.1.2. Химическое рациональное наименование вещества по международной номенклатуре (синонимы, товарные наименования).

2.1.3. Эмпирическая и структурная формулы вещества.

2.1.4. Назначение (промежуточный, конечный продукт, где применяется, способы применения).

2.1.5. Чистота изученного образца (содержание основного вещества в %).

2.1.6. Состав и содержание примесей в % (до 0,01%).

2.1.7. Агрегатное состояние (при нормальных условиях).

2.1.8. Молекулярная масса.

2.1.9. Плотность.

2.1.10. Температура плавления.

2.1.11. Температура кипения.

2.1.12. Упругость паров (при 760 мм рт. ст. и 20°).

2.1.13. Растворимость в воде (при 20° в мг/л), смешиваемость.

2.1.14. Константы диссоциации в воде (при 20 °С).

2.1.15. Коэффициент распределения октанол/вода.

2.1.16. Другие константы, использованные при расчете показателей токсичности.

2.1.17. Стабильность, трансформация вещества с указанием метода определения (аналитический или косвенный - по запаху и привкусу).

2.1.18. Наличие метода определения, его чувствительность, литературная ссылка.

2.1.19. Пороговые концентрации (в мг/куб. дм) по влиянию на органолептические свойства воды (запах, привкус, окраску, мутность, пенообразование) при 20 и 60 °С. Влияние хлорирования.

    2.1.20.  Пороговые концентрации (в мг/куб. дм) по влиянию на санитарный

режим  водоема:  БПК,  нитрификацию,  развитие  сапрофитной  микрофлоры  (с

указанием: стимуляция "/\", торможение "│ ").

                       │                \/

    2.1.21.  Смертельные дозы в острых опытах - ЛД   (-:-) с указанием вида

                                                  50

животных и метода расчета.

    2.1.22.  Характеристика  кумулятивных свойств (J    , К     и метод его

                                                    кум'   кум

определения).

2.1.23. Пороговая доза общетоксического действия - ПД (мг/кг).

2.1.24. Максимально недействующая доза по общетоксическому эффекту МНД (мг/кг).

2.1.25. Пороговые и недействующие дозы по изученным видам отдаленных и специфических эффектов: аллергенному, мутагенному, эмбриотоксическому, кожно-резорбтивному и т.д. - в мг/кг.

2.1.26. ПДК в воде водоемов, лимитирующий признак вредности.

2.1.27. Класс опасности по классификации профессора Г.Н. Красовского.

2.1.28. ПДК в воздухе рабочей зоны.

2.1.29. ПДК в атмосферном воздухе.

2.1.30. Если материалы опубликованы - ссылка на литературный источник.

2.2. Материалы по обоснованию величины ПДК должны быть подготовлены в соответствии с действующими инструктивно-методическими документами (см. Приложение 1) и содержать следующие разделы:

2.2.1. Титульный лист.

2.2.2. Список исполнителей.

2.2.3. Название соединения, его основные физико-химические свойства (см. пункты 2.1.2 - 2.1.16). В случае если изучалась смесь или технический продукт, указать имеющийся документ, подтверждающий постоянство его состава (ОСТ, ТУ, ГОСТ и т.п.) (1/2 страницы).

2.2.4. Наличие метода определения содержания вещества в воде, принцип метода, его чувствительность, ошибка определения (1/2 страницы). Метод определения привести в приложении.

2.2.5. Краткий обзор литературы о токсикодинамике данного соединения и (или) его аналогов (1 - 2 страницы). ПДК в других объектах окружающей среды.

2.2.6. Влияние вещества на органолептические свойства воды (запах, привкус, окраску, мутность, пенообразование, появления пленок). Изученные концентрации, пороговые и действующие уровни, влияние хлорирования и нагревания до 60°. Рекомендуемая пороговая концентрация по органолептическому признаку вредности (1 - 2 страницы).

2.2.7. Полученные данные по изучению стабильности соединения (метод и результаты) - 1/2 страницы).

    2.2.8.  Влияние  на санитарный режим водоемов (1 страница) - испытанные

концентрации,  характер  их  влияния  на показатели процессов самоочищения,

пороговые  концентрации  по отдельным показателям. Пороговые концентрации и

характер их  влияния ("│ " - торможение  или "/\" - стимуляция)  желательно

                       \/                     │

представить  в  виде таблицы. Рекомендуемая концентрация по общесанитарному

признаку вредности.

Таблица N 1

ПОРОГОВЫЕ КОНЦЕНТРАЦИИ

ПО ВЛИЯНИЮ НА САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ ВОДОЕМОВ

┌───┬─────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐

│ N │     Показатели      │ Концентрации (мг/куб. дм), величина отклонения│

│п/п│                     │         (в %) и направление (│  /\)           │

│   │                     │                              \/ │             │

│   │                     │             отклонения от контроля            │

│   │                     ├───────────────────────────────────────────────┤

│   │                     │           Сроки определения (сутки)           │

│   │                     ├─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬────┤

│   │                     │  1  │  3  │  5  │  7  │  8  │ 15  │  20  │ 20 │

├───┼─────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼────┤

│1. │Влияние на БПК       │     │     │     │     │     │     │      │    │

│2. │Процессы нитрификации│     │     │     │     │     │     │      │    │

│3. │Развитие микрофлоры  │     │     │     │     │     │     │      │    │

│4. │Кислородный режим    │     │     │     │     │     │     │      │    │

│5. │рН                   │     │     │     │     │     │     │      │    │

└───┴─────────────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴────┘

2.2.9. Острый опыт (2 страницы) - дозы вещества, % растворов, растворитель, виды животных, клиника отравления, видовая и половая чувствительность, кожно-резорбтивное действие. Данные по изучению сравнительной чувствительности, желательно привести в виде обобщенной таблицы.

Таблица N 2

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ

┌────────────┬─────────────────────────────────────┬─────────────┐

│Вид животных│     Параметры токсичности, мг/кг    │Метод расчета│

│            ├───────┬────────────┬────────┬───────┤             │

│            │  ЛД   │ЛД   (+/- m)│  ЛД    │  ЛД   │             │

│            │    16 │  50        │    84  │   100 │             │

├────────────┼───────┼────────────┼────────┼───────┼─────────────┤

└────────────┴───────┴────────────┴────────┴───────┴─────────────┘

2.2.10. Кумулятивные свойства (1/2 страницы) - метод определения, цифровые данные, заключение о выраженности кумулятивных свойств.

    2.2.11.  Подострый  опыт  (3  -  4 страницы) - длительность опыта, дозы

вещества,  %  растворов,  растворитель,  вид   животных,  число  животных в

группах,   перечислить  примененные  методы  исследования  со  ссылками  на

литературу.  Результаты  исследований  привести  в  виде  сводной таблицы с

указанием  достоверных  (р < 0,05)  изменений всех изученных показателей по

срокам  наблюдения в днях  в  зависимости  от  дозы  (например  "│  2; 4" -

                                                                 \/

уменьшение показателя на 2-й  и  4-й  дни  опыта, "/\ 1;  3"  -  увеличение

                                                   │

показателя на 1-й и 3-й дни опыта, "-" - отсутствие изменений).

Таблица N 3

ИЗМЕНЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ

ЖИВОТНЫХ (ПО ДНЯМ ОПЫТА) И ПОДОСТРОМ ОПЫТЕ

Краткое заключение о патоморфологических изменениях во внутренних органах и общее заключение о характере изменений в организме животных в зависимости от дозы вещества.

2.2.12. Хронический эксперимент (3 - 4 страницы) - указать примененные расчетные методы и результаты расчетов при выборе доз, изученные дозы, % растворов, растворитель, вид животных, число животных в группе, длительность опыта, перечислить примененные методы исследования, представить сводную таблицу изменений показателей, аналогичную подострому опыту. Также дать заключение о патоморфологической картине внутренних органов, общее заключение о влиянии на организм в зависимости от дозы, указать пороговую и недействующую дозы.

2.2.13. Изучение отдаленных эффектов действия соединения (2 - 3 страницы) - примененные дозы, методы, результаты исследований, действующие, пороговые и недействующие дозы.

2.2.14. Заключение (1/2 страницы) - итоговая таблица сопоставления пороговых и недействующих концентраций по лимитирующим показателям вредности, рекомендуемая ПДК, лимитирующий признак вредности.

2.2.15. Приложение включает описание метода определения, а также подробные таблицы всех опытов по пунктам 2.2.6 - 2.2.13, в том числе графики при наличии изменений показателей санитарного режима водоемов, иллюстрации, показывающие особенности общего вида животных в острых опытах, специфические изменения в морфологической картине внутренних органов, особенности при изучении отдаленных эффектов (уродства развития, нарушение хромосомных аберраций и т.д.).

2.2.16. Указатель литературы.

    2.3.  В  сводной  таблице  результатов  токсикологических  исследований

указывается  вид  животных,  вводимые дозы, все изученные тесты с указанием

достоверных  и  физиологически  значимых  изменений по срокам наблюдения (с

отметкой  "│ "  - снижение показателя  и "/\" - увеличение  показателя).  В

           \/                             │

таблице  приводятся данные подострых, хронических опытов и экспериментов по

изучению отдаленных эффектов.

2.4. Форма таблицы скорости гибели животных в остром опыте:

3. При разработке ПДК по аналогии или для группы близких по химической структуре соединений должны быть представлены как общее обоснование, так и материалы, касающиеся каждого вещества отдельно.

4. При применении ускоренных и расчетных методов обоснования ПДК необходимо представить результаты исследований в соответствии со схемой этапного гигиенического обоснования ПДК химических веществ в воде (пункт 2 Приложения 1), а также привести формулы, по которым проводились расчеты.

Приложение 1

ИНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

ПО ГИГИЕНИЧЕСКОМУ ОБОСНОВАНИЮ ПДК ВЕЩЕСТВ В ВОДЕ

1. "Методические указания по разработке и научному обоснованию предельно допустимых концентраций вредных веществ в воде водоемов" N 1296-75, М., 1976.

2. "Методические указания по применению расчетных и экспресс-экспериментальных методов при гигиеническом нормировании химических соединений в воде водных объектов" N 1943-78, М., 1979.

3. "Отчет о научно-исследовательской работе. Общие требования и правила оформления". ГОСТ 19600-74.

4. "Методические указания по изучению аллергенного действия при обосновании ПДК вредных веществ в воде водоемов" N 2185-80, М., 1980.

5. "Методические рекомендации по гигиенической оценке стабильности и трансформации химических веществ в водной среде (общие требование)" N 2173-80, М., 1980.

6. "Методические рекомендации по изучению кожно-резорбтивного действия химических соединений при гигиеническом регламентировании их содержания в воде" N 2377-81, М., 1981.

7. "Методические указания по изучению гонадотоксического действия химических веществ при гигиеническом нормировании в воде водоемов" N 2492-81, М., 1982 г. и др.