МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 1 апреля 1981 г. N 345

О ПЕРЕХОДЕ НА НОВУЮ СИСТЕМУ УТВЕРЖДЕНИЯ

НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА БАКТЕРИЙНЫЕ

И ВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ИХ РЕГИСТРАЦИИ

В целях дальнейшего повышения требований к качеству бактерийных и вирусных препаратов, совершенствования методов контроля и регистрации их приказываю:

1. С 1981 года считать единой нормативно-технической документацией на бактерийные и вирусные препараты Временные фармакопейные статьи (ВФС) и Фармакопейные статьи (ФС).

2. Работу по рассмотрению и утверждению ВФС и ФС, а также регистрацию их возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.).

3. Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) с целью успешного выполнения возложенных на него задач, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящего Приказа:

3.1. Возложить на Фармакопейный комитет Управления экспертное рассмотрение проектов ВФС и ФС на бактерийные и вирусные препараты с целью подготовки их в установленном порядке для утверждения.

3.2. Переутвердить новый состав Комиссии по бактерийным и вирусным препаратам Фармакопейного комитета, исходя из новых задач, стоящих перед ней.

3.3. Разработать и утвердить по согласованию с Главным управлением карантинных инфекций (т. Сергиев В.Н.), Главным управлением по производству бактерийных и вирусных препаратов (т. Хлябич Г.Н.) и Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (т. Дзагуров С.Г.) макет фармакопейной статьи на бактерийные и вирусные препараты с учетом необходимого объема специфических требований, которые они должны содержать.

3.4. Совместно с заинтересованными управлениями и Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (т. Дзагуров С.Г.) подготовить к 01.06.1981 план-график поэтапного перехода нормативно-технической документации бактерийных и вирусных препаратов на ВФС и ФС, предусмотрев их переутверждение в соответствии с новыми требованиями.

3.5. Предусмотреть включение в соответствующий раздел Государственной фармакопеи СССР материалов по бактерийным и вирусным препаратам.

3.6. Регулярно издавать необходимое количество утвержденных ВФС и ФС на бактерийные и вирусные препараты и обеспечивать ими соответствующие учреждения.

3.7. После разрешения в установленном порядке бактерийных и вирусных препаратов присваивать им регистрационные номера по системе, предусмотренной для лекарственных средств, включать их в специальный раздел Государственного реестра лекарственных средств и, соответственно, выдавать регистрационные удостоверения.

4. Обязать Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Тарасевича (т. Дзагуров С.Г.), Комитет вакцин и сывороток и Комитет по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам по заданию Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники и его Фармакопейного комитета представлять необходимые заключения и материалы по проектам фармакопейных статей на бактерийные и вирусные препараты.

5. Считать утратившими силу ОСТ 42.14.2-72 и пункты Приказов МЗ СССР N 616 от 27 августа 1971 г. и N 1305 от 26 декабря 1979 г., касающиеся представления и утверждения технических условий на бактерийные и вирусные препараты.

Министр

С.П.БУРЕНКОВ