МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 2 июля 1980 г. N 692

УТВЕРЖДЕНИЕ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКОГО СЛОВАРЯ.

ЧАСТЬ I (ВЫПУСК I)

В соответствии с планом научно - технического сотрудничества стран - СЭВ в области медицинской науки, техники и здравоохранения на 1977 - 1980 гг. в рамках II Комплексной проблемы разработан и утвержден как единый документ для стран - членов СЭВ совещанием экспертов 28 - 29 мая 1979 г. в г. Софии (НРБ) Терминологический словарь часть I (выпуск I) - термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии.

VIII заседание Постоянной комиссии по сотрудничеству в области здравоохранения 21 - 23 июня 1979 г. в г. Софии (НРБ) рекомендовало странам - членам СЭВ пользоваться данным выпуском Терминологического словаря.

С целью унификации терминологии, применяемой в области лекарственных средств и клинической фармакологии, приказываю:

ввести в действие в СССР Терминологический словарь часть I (выпуск I) - термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии (Приложение).

Впредь при составлении справочной, научной литературы, при преподавании и при составлении официальных документов Минздрава СССР, минздравов союзных республик, АМН СССР применять термины в соответствии со смысловым содержанием настоящего утвержденного словаря.

Министр здравоохранения СССР

Б.В.ПЕТРОВСКИЙ

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения СССР

от 2 июля 1980 г. N 692

ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ

(ТЕРМИНЫ И СМЫСЛОВОЕ СОДЕРЖАНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЙ ОСНОВНЫХ

ПОНЯТИЙ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КЛИНИЧЕСКОЙ

ФАРМАКОЛОГИИ). ЧАСТЬ I (ВЫПУСК I)

Терминологический словарь утвержден как единый документ для стран - членов СЭВ на совещании экспертов 28 - 29 мая 1979 г., в г. Софии, НРБ.

VIII заседание Постоянной комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения 21 - 23 июня 1979 г. в г. Софии, НРБ, рекомендовало странам - членам СЭВ пользоваться данным выпуском Терминологического словаря.

┌───┬─────────────────┬──────────────────────────────────────────┐

│ N │     Термин      │               Определение                │

│п/п│                 │                                          │

├───┼─────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│ 1 │Доклиническое    │Изучение фармакологических (включая токси-│

│   │испытание        │кологические) и фармакологических (включая│

│   │                 │физико - химические) свойств веществ и/или│

│   │                 │их  комбинаций и разработка и исследование│

│   │                 │готовых лекарственных форм                │

│   │                 │                                          │

│ 2 │Фармакологическое│Вещество или смесь веществ с установленной│

│   │вещество         │фармакологической активностью,  являющиеся│

│   │(клинический     │объектами клинического испытания (14)     │

│   │образец)         │                                          │

│   │                 │                                          │

│ 3 │Нормативно -     │Документ, характеризующий физико  -  хими-│

│   │технические      │ческие,  химические, некоторые биологичес-│

│   │требования       │кие показатели и  содержание  действующего│

│   │                 │вещества в фармакологическом средстве     │

│   │                 │                                          │

│ 4 │Токсичность      │Свойство фармакологического  или   лекарс-│

│   │                 │твенного средства вызывать нежелаемые био-│

│   │                 │логические эффекты в  дозах  больших,  чем│

│   │                 │лечебные                                  │

│   │                 │                                          │

│ 5 │Канцерогенность  │Свойство, характеризующее способность  ве-│

│   │                 │ществ вызывать злокачественную опухоль    │

│   │                 │                                          │

│ 6 │Тератогенность   │Свойство, характеризующее способность  ве-│

│   │                 │щества  при  его применении в период бере-│

│   │                 │менности нарушать развитие тканей и  орга-│

│   │                 │нов плода и приводить к врожденным уродст-│

│   │                 │вам                                       │

│   │                 │                                          │

│ 7 │Эмбриотоксичность│Свойство, характеризующее способность  ве-│

│   │                 │щества вызывать нарушение развития или ги-│

│   │                 │бель плода                                │

│   │                 │                                          │

│ 8 │Побочное действие│Действие, характеризующее способность  ве-│

│   │                 │щества одновременно с основным  терапевти-│

│   │                 │ческим эффектом  оказывать   нежелательное│

│   │                 │или вредное действие                      │

│   │                 │                                          │

│ 9 │Лекарственная    │Индивидуальная сверхчувствительность, про-│

│   │непереносимость  │являемая в токсических явлениях при приме-│

│   │                 │нении терапевтической дозы препарата      │

│   │                 │                                          │

│10 │Аллергия         │Явление повышенной чувствительности к  не-│

│   │лекарственная    │которым фармакологическим или  лекарствен-│

│   │                 │ным средствам (18) в  большинстве  случаев│

│   │                 │при повторном применении, основой которого│

│   │                 │является иммунный механизм                │

│   │                 │                                          │

│11 │Пристрастие      │Непреодолимое стремление к приему фармако-│

│   │                 │логического или лекарственного средства   │

│   │                 │                                          │

│12 │Кумуляция        │Накапливание вещества в организме         │

│   │                 │                                          │

│13 │Привыкание       │Пониженная реакция организма  на повторное│

│   │                 │применение вещества                       │

│   │                 │                                          │

│14 │Клиническое      │Изучение, оценка фармакологического средс-│

│   │испытание        │тва по решению уполномоченного на то орга-│

│   │                 │на в специальных клиниках с целью  выясне-│

│   │                 │ния эффективности, безвредности, дозировки│

│   │                 │и преимущества данного средства           │

│   │                 │                                          │

│15 │Стандартное      │Лекарственное средство с известными и  оп-│

│   │лекарственное    │ределенными фармакологическими, фармакоте-│

│   │средство (фарма- │рапевтическими и токсическими  свойствами,│

│   │кологический     │с  которыми   сравнивается   лекарственное│

│   │стандарт)        │средство, исследуемое клинически и  докли-│

│   │                 │нически                                   │

│   │                 │                                          │

│16 │Плацебо          │Индифферентное  вещество  в  лекарственной│

│   │                 │форме, имитирующей исследуемое  фармаколо-│

│   │                 │гическое средство                         │

│   │                 │                                          │

│17 │Слепой опыт      │Метод сравнительного испытания  фармаколо-│

│   │                 │гического средства с использованием плаце-│

│   │                 │бо или стандартного лекарственного  средс-│

│   │                 │тва  при условии,  что больной не знает об│

│   │                 │этом                                      │

│   │                 │                                          │

│18 │Лекарственное    │Фармакологическое средство,    разрешенное│

│   │средство "Ндп".  │уполномоченным на то органом соответствую-│

│   │Лекарство,       │щей страны  в  установленном  порядке  для│

│   │лечебное         │применения с целью лечения, предупреждения│

│   │средство,        │или диагностики заболевания у человека или│

│   │медпрепарат,     │животного                                 │

│   │фармацевтический │                                          │

│   │препарат         │                                          │

│   │                 │                                          │

│19 │Новое            │Лекарственное средство,  применяющееся  не│

│   │лекарственное    │более 3 лет после регистрации и промышлен-│

│   │средство (срок,  │ного выпуска                              │

│   │до которого      │                                          │

│   │лекарственное    │                                          │

│   │средство         │                                          │

│   │считается новым, │                                          │

│   │устанавливается  │                                          │

│   │национальным за- │                                          │

│   │конодательством) │                                          │

│   │                 │                                          │

│20 │Лекарственное    │Лекарственное средство, представляющее со-│

│   │вещество         │бой  индивидуальное  химическое соединение│

│   │                 │или биологическое вещество                │

│   │                 │                                          │

│21 │Лекарственное    │Растительное сырье, разрешенное  уполномо-│

│   │растительное     │ченным на то органом в  установленном  по-│

│   │сырье            │рядке для медицинского применения         │

│   │                 │                                          │

│22 │Лекарственная    │Придаваемое  лекарственному  средству  или│

│   │форма            │лекарственному растительному сырью удобное│

│   │                 │для применения состояние, при котором дос-│

│   │                 │тигается необходимый лечебный эффект      │

│   │                 │                                          │

│23 │Лекарственный    │Лекарственное средство в виде определенной│

│   │препарат         │лекарственной формы                       │

│   │                 │                                          │

│24 │Сильнодействующее│Лекарственное средство, входящее в  Список│

│   │лекарственное    │Б сильнодействующих лекарственных средств,│

│   │средство         │установленный государственными  фармакопе-│

│   │                 │ями                                       │

│   │                 │                                          │

│25 │Ядовитое         │Лекарственное средство,  входящее  в  Спи-│

│   │лекарственное    │сок А ядовитых лекарственных средств,  ус-│

│   │средство         │тановленный государственными фармакопеями │

│   │                 │                                          │

│   │                 │                                          │

│26 │Наркотическое    │Лекарственное средство, утвержденное упол-│

│   │лекарственное    │номоченным на то органом как наркотическое│

│   │средство         │                                          │

│   │                 │                                          │

│27 │Государственный  │Документ, в который  вносятся  сведения  о│

│   │реестр           │разрешенных к применению и производству  в│

│   │лекарственных    │стране лекарственных средствах            │

│   │средств          │                                          │

│   │                 │                                          │

│28 │Регистрационный  │Информационный номер (шифр),  под  которым│

│   │номер            │лекарственное  средство зарегистрировано в│

│   │                 │стране и внесено в Государственный  реестр│

│   │                 │лекарственных средств                     │

│   │                 │                                          │

│29 │Регистрационное  │Документ, подтверждающий  регистрацию  ле-│

│   │удостоверение    │карственного средства                     │

│   │                 │                                          │

│30 │Фармакопейная    │Нормативно -     технический     документ,│

│   │статья (ФС)      │устанавливающий   требования   к  качеству│

│   │                 │лекарственного средства или лекарственного│

│   │                 │растительного  сырья  и  носящий  характер│

│   │                 │государственного стандарта                │

│   │                 │                                          │

│31 │Временная        │Фармакопейная статья, утвержденная на  ог-│

│   │фармакопейная    │раниченный срок                           │

│   │статья (ВФС)     │                                          │

│   │                 │                                          │

│32 │Государственная  │Сборник фармакопейных статей, методов ана-│

│   │фармакопея       │лиза и других нормативных требований,  ут-│

│   │                 │верждаемый компетентными органами  здраво-│

│   │                 │охранения соответствующих стран           │

├───┴─────────────────┴──────────────────────────────────────────┤

│       Термины, характеризующие лекарственную форму             │

├───┬─────────────────┬──────────────────────────────────────────┤

│33 │Аэрозоль         │Лекарственная форма,  представляющая собой│

│   │                 │дисперсную систему,  в которой дисперсион-│

│   │                 │ной средой является газ или газовая смесь,│

│   │                 │а  дисперсная фаза состоит из частиц твер-│

│   │                 │дого вещества или жидкости,  получаемая  с│

│   │                 │помощью специальной упаковки              │

│   │                 │                                          │

│34 │Горчичник        │Горчичник - лист бумаги,  покрытый  тонким│

│   │                 │слоем порошка обезжиренных семян горчицы  │

│   │                 │                                          │

│35 │Драже            │Твердая дозированная  лекарственная  форма│

│   │                 │для внутреннего применения, получаемая пу-│

│   │                 │тем наслаивания  лекарственных  средств  и│

│   │                 │вспомогательных веществ на гранулы        │

│   │                 │                                          │

│36 │Гранула          │Твердая лекарственная форма в  виде  одно-│

│   │                 │родной частицы (крупинки, зернышка) округ-│

│   │                 │лой,  цилиндрической или неправильной фор-│

│   │                 │мы, предназначенная для внутреннего приме-│

│   │                 │нения                                     │

│   │                 │                                          │

│37 │Капли            │Жидкая лекарственная форма,  предназначен-│

│   │                 │ная для внутреннего или наружного         │

│   │                 │применения в виде капель                  │

│   │                 │                                          │

│38 │Пленка           │Лекарственная  форма  в   виде  полимерной│

│   │лекарственная    │пленки                                    │

│   │                 │                                          │

│39 │Пленка глазная   │Пленка лекарственная,  заменяющая  глазные│

│   │                 │капли                                     │

│   │                 │                                          │

│40 │Капсула          │Дозированная лекарственная  форма,  предс-│

│   │                 │тавляющая собой заключенные в оболочку (из│

│   │                 │желатина,  крахмала или иного биополимера)│

│   │                 │лекарственные   средства,  предназначенные│

│   │                 │для внутреннего применения                │

│   │                 │                                          │

│41 │Спансула         │Капсула для внутреннего применения, содер-│

│   │                 │жащая  смесь микродраже с различным време-│

│   │                 │нем растворения лекарственных веществ     │

│   │                 │                                          │

│42 │Карандаш         │Твердая лекарственная форма в виде цилинд-│

│   │лекарственный    │ра  с заостренным или закругленным концом,│

│   │                 │предназначенная для наружного применения  │

│   │                 │                                          │

│43 │Мазь             │Мягкая лекарственная форма, имеющая вязкую│

│   │                 │консистенцию, предназначенная для         │

│   │                 │наружного применения                      │

│   │                 │                                          │

│44 │Паста            │Мазь с содержанием порошкообразных веществ│

│   │                 │свыше 20 - 25%                            │

│   │                 │                                          │

│45 │Линимент         │Мазь жидкая                               │

│   │                 │                                          │

│46 │Настой           │Лекарственная форма,  представляющая собой│

│   │                 │водное    извлечение   из   лекарственного│

│   │                 │растительного сырья  или  водный  раствор,│

│   │                 │специально  приготовленный  для  этой цели│

│   │                 │(64),  предназначенная для внутреннего или│

│   │                 │наружного применения                      │

│   │                 │                                          │

│47 │Отвар            │Настой, отличающийся режимом экстракции   │

│   │                 │                                          │

│48 │Настойка         │Лекарственная форма,  представляющая собой│

│   │                 │спиртное,    спиртоводное,   спиртоэфирное│

│   │                 │прозрачное  извлечение  из  лекарственного│

│   │                 │растительного  сырья, получаемого без наг-│

│   │                 │ревания и удаления экстрагента, предназна-│

│   │                 │ченная  для внутреннего или наружного при-│

│   │                 │менения                                   │

│   │                 │                                          │

│49 │Пилюля           │Твердая дозированная лекарственная форма в│

│   │                 │виде   шарика  (вес  0,1  -  0,5  г), при-│

│   │                 │готовленная   из   однородной   пластичной│

│   │                 │массы, содержащей лекарственные средства и│

│   │                 │вспомогательные вещества,  предназначенные│

│   │                 │для внутреннего применения                │

│   │                 │                                          │

│50 │Пластырь         │Лекарственная форма в виде пластичной мас-│

│   │                 │сы,  обладающая  способностью размягчаться│

│   │                 │при температуре тела и прилипать  к  коже,│

│   │                 │или в виде той же массы на плоском носите-│

│   │                 │ле, предназначенная для наружного примене-│

│   │                 │ния                                       │

│   │                 │                                          │

│51 │Пластырь жидкий  │Лекарственная форма в виде жидкости,  спо-│

│   │НДП. Клей кожный │собная  при  нанесении  на кожу, оставлять│

│   │                 │эластичную пленку                         │

│   │                 │                                          │

│52 │Порошок          │Твердая лекарственная   форма    в    виде│

│   │                 │порошка,  предназначенная для внутреннего,│

│   │                 │наружного   или    инъекционного    (после│

│   │                 │растворения в соответствующем  растворите-│

│   │                 │ле) применения                            │

│   │                 │                                          │

│53 │Раствор          │Жидкая лекарственная   форма,   полученная│

│   │                 │путем  растворения  одного  или нескольких│

│   │                 │лекарственных веществ, предназначенная для│

│   │                 │инъекционного,  внутреннего  или наружного│

│   │                 │применения                                │

│   │                 │                                          │

│54 │Сбор             │Смесь нескольких видов  измельченного  или│

│   │лекарственный    │цельного  лекарственного  сырья,  иногда с│

│   │                 │добавлением  лекарственных  средств,   для│

│   │                 │приготовления     настоев    и    отваров,│

│   │                 │предназначенных   для   внутреннего    или│

│   │                 │наружного применения                      │

│   │                 │                                          │

│55 │Сироп            │Жидкая лекарственная форма,  предназначен-│

│   │лекарственный    │ная для внутреннего применения,  представ-│

│   │                 │ляющая собой  раствор  лекарственного  ве-│

│   │                 │щества в концентрированном растворе сахара│

│   │                 │                                          │

│56 │Суппозитории     │Лекарственная форма, твердая при комнатной│

│   │                 │температуре    и    расплавляющаяся    или│

│   │                 │растворяющаяся   при   температуре   тела,│

│   │                 │предназначенная  для  введения  в  полости│

│   │                 │тела                                      │

│   │                 │                                          │

│57 │Суспензия        │Жидкая лекарственная форма, представляющая│

│   │                 │дисперсную   систему,  в  которой  твердое│

│   │                 │вещество     взвешено     в      жидкости,│

│   │                 │предназначенная     для     внутривенного,│

│   │                 │наружного или инъекционного применения    │

│   │                 │                                          │

│58 │Таблетка         │Твердая дозированная лекарственная  форма,│

│   │                 │получаемая  прессованием лекарственных ве-│

│   │                 │ществ или смеси лекарственных и  вспомога-│

│   │                 │тельных веществ, предназначенная для внут-│

│   │                 │реннего, наружного или инъекционного (пос-│

│   │                 │ле растворения в соответствующем раствори-│

│   │                 │теле) применения                          │

│   │                 │                                          │

│59 │Таблетка         │Таблетки с послойным включением различных │

│   │многослойная     │лекарственных веществ                     │

│   │                 │                                          │

│60 │Таблетка,        │Таблетка с оболочкой, предназначенной  для│

│   │покрытая         │локализации места действия, вкуса,  сохра-│

│   │оболочкой        │няемости, улучшения внешнего вида         │

│   │                 │                                          │

│61 │Таблетка         │Таблетка, в    состав    которой    входят│

│   │тритурационная   │небольшие  дозы  лекарственных  веществ  и│

│   │                 │разбавляющие     вещества,      получаемая│

│   │                 │формованием весом до 0,05 г               │

│   │                 │                                          │

│62 │Экстракт         │Лекарственная форма,  представляющая собой│

│   │                 │концентрированное  извлечение  из  лекарс-│

│   │                 │твенного растительного  сырья,  предназна-│

│   │                 │ченная  для внутреннего или наружного при-│

│   │                 │менения                                   │

│   │                 │                                          │

│63 │Эмульсия         │Жидкая лекарственная форма, представляющая│

│   │                 │собой  дисперсную  систему,  состоящую  из│

│   │                 │взаимно     не растворимых      жидкостей,│

│   │                 │предназначенная для внутреннего, наружного│

│   │                 │или инъекционного применения              │

└───┴─────────────────┴──────────────────────────────────────────┘

Примечания. 1. Цифра в скобке обозначает номер пункта, под которым находится определение отмеченного термина.

2. К фармакологическим средствам относятся также зарубежные лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке для применения в соответствующей стране.