Утвержден

и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 26 октября 2007 г. N 281-ст

 

Дата введения -

1 июля 2008 года

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

 

МЕТОДЫ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

 

MEDICAL PRODUCTS. SAFETY REQUIREMENTS.

METHODS OF SANITATION-CHEMICAL AND TOXICOLOGICAL TESTS

 

ГОСТ Р 52770-2007

 

Предисловие

 

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

 

Сведения о стандарте

 

1. Разработан Федеральным государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ").

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст.

4. Введен впервые.

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

 

1. Область применения и распространения

 

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

 

2. Нормативные ссылки

 

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99. Исследование на цитотоксичность: методы "in vitro"

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7-99. Остаточное количество окиси этилена после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-9-99. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-99. Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971-99. Применение анализа риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50855-96. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148-98. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830-2001. Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

 

3. Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Медицинское изделие: любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;

- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;

- исследования физиологических процессов организма;

- контрацепции и т.д.

3.2. Санитарно-химические испытания: испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).

3.3. Токсикологические испытания: испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

 

4. Общие положения

 

4.1. Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2. Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.

4.3. Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 - ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 - ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4. Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5. Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].

4.6. Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.

 

5. Требования к санитарно-химическим

и токсикологическим испытаниям

 

5.1. Санитарно-химические испытания

 

5.1.1. Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в Приложениях А и Б.

В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2. Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.

 

Таблица 1

 

НАИМЕНОВАНИЯ И ДОПУСТИМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ

ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С УЧЕТОМ

ПРИРОДЫ МАТЕРИАЛА

 

┌───────────────┬──────────────────────┬─────────┬────────────────────────┐

│ Наименование      Контролируемый    │Допусти- │    Метод испытания    

    группы           показатель      │мое                             

  показателей                        │значение │                        

                                                                     

                                                                     

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 1. Общие      │ Восстановительные    │1,00     │ По ГОСТ Р 50855       

│показатели     │примеси, мл 0,02 Н                                    

│для изделий из │раствора Na S O                                       

│полимерных                2 2 3                                      

│материалов     │ Изменение значения pH│+/- 1,00 │ То же                 

               │ Ультрафиолетовое                                     

               │поглощение, ед. О.П. в│                                 

               │диапазоне длин волн,                                  

               │нм:                                                   

               │от  220 до  360 включ.│0,300    │-"-                    

               │-"- 230 -"- 360 -"-   │0,200 <1>│-"-                    

               │-"- 250 -"- 320 -"-   │0,100 <2>│-"-                    

               │ Концентрация                                         

               │металлов, мг/л:                                       

               │ - барий              │0,100 <3>│ По ГОСТ Р ИСО 10993-9, │

                                              │[2]                    

               │ - медь               │1,000    │ То же                  

               │ - свинец             │0,030    │ -"-                   

               │ - олово              │1,00     │ -"-                   

               │ - хром               │0,100    │ -"-                   

               │ - кадмий             │0,001    │ -"-                   

               │ - железо             │0,300    │ -"-                   

               │ - цинк               │1,000    │ -"-                   

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 2. Дополни-   │ Концентрация анали-           │ По [2]                

│тельные        │зируемого соединения, │                                

│показатели для │мг/л:                                                 

│изделий из                                                           

│различных                                                            

│полимерных                                                           

│материалов:                                                          

│ - полиэтилен, │ - формальдегид       │0,100    │ По [13] - [15]        

│полипропилен и │ - ацетальдегид       │0,200    │ По [6]                

│другие         │ - ацетон             │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│материалы на                                  │[7]                    

│основе         │ - спирты:                                            

│полиолефинов      метиловый          │0,200    │ То же                 

                  пропиловый         │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

                  изопропиловый      │0,100    │ То же                 

│ - полистирол и│ - стирол             │0,010    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│сополимеры на                                 │[8]                    

│основе стирола │ - метиловый спирт    │0,200    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[7]                    

               │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

│ - поливинил-     винилхлорид        │0,010    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│хлорид            ацетальдегид       │0,200    │ По [6]                

                  ацетон             │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[7]                    

               │ - спирты:                                            

                  метиловый          │0,200    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[7]                    

                  пропиловый         │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

                  изопропиловый      │0,100    │ То же                 

                  диоктилфталат      │2,000    │ -"-                   

                                     │10 мг/   │ По ГОСТ Р 50855       

                                     │100 мл                          

                                     │<1>                             

│ - полиоргано- │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

│силоксан       │ - ацетальдегид       │0,200    │ По [6]                

│(силикон)      │ - фенол              │0,050    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

               │ - метиловый спирт    │0,200    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[7]                    

│ - полиакрилаты│ - метилакрилат       │0,020    │ По [9]                

               │ - метилметакрилат    │0,250    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[9]                    

               │ - бутилакрилат       │0,010    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

               │ - акрилонитрил       │0,020    │ То же                 

│ - полиамиды                         │0,500    │ -"-                   

   капрон      │ - эпсилон-капролактам│0,010    │ -"-                   

│(полиамид 6,   │ - бензол             │0,050    │ -"-                   

│поликапроамид) │ - фенол                                              

   нейлон      │ - гексаметилендиамин │0,010    │ По [10]               

│(полиамид 66,  │ - метиловый спирт    │0,200    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│полигексамети- │                               │[7]                     

│ленадипамид)                                                         

  полиакриламид│ - акриламид          │0,010    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ - полиуретаны │ - этиленгликоль      │1,000    │ По [11]               

               │ - ацетальдегид       │0,200    │ По [6]                

               │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

               │ - ацетон             │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[7]                    

               │ - спирты:                                            

                  метиловый          │0,200    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[7]                    

                  пропиловый         │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

                  изопропиловый      │0,100    │ То же                 

│ - поликарбонат│ - фенол              │0,050    │ -"-                   

               │ - дифенилолпропан    │0,010    │ По [12]               

│ - фторопласт  │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

│(фторопласт-3, │                                                      

│фторопласт-4,                                                         

│тефлон)                                                              

│ - эпоксидные  │ - эпихлоргидрин      │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│смолы          │ - дифенилолпропан    │0,010    │ По [12]               

               │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

               │ - фенол              │0,050    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ - целлюлоза   │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

               │ - этилацетат         │0,100    │ По [13]               

               │ - ацетон             │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[7]                    

│ - биологичес- │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

│кие ткани                                                            

               │ - ацетальдегид       │0,200    │ По [6]                

               │ - ацетон             │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                             │[7]                    

               │ - спирты:                                            

                  метиловый          │0,200    │ То же                 

                  пропиловый         │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

                  изопропиловый      │0,100    │ То же                 

│ - резины,                                    │ По [14]               

│латексы        │ - цинк               │1,000    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

                                              │[15]                   

               │ - акрилонитрил       │0,050    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

               │ - агидол-2 (2,2-     │2,000    │ То же                 

               │метилен-бис(4-метил-6-│                                

               │трет-бутил-фенол)                                     

               │ - агидол-40 (2,4,6-  │1,000    │ По [14]               

               │трис-(3,5-ди-трет-                                    

               │бутил-4-окси-бензил)- │                                

               │мезитилен                                             

               │ - изопрен            │0,01     │ По [14]                

               │ - тиурам Д (тетраме- │0,05 <4> │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

               │тилтиурамдисульфид)   │0,5 <5>                         

                                     │0,6 <6>                         

               │ - тиурам Е (тетра-   │0,05 <3> │ По [14]               

               │этилтиурамдисульфид)  │0,5 <6>                         

               │ - тиурам ЭФ (диэтил- │1,00     │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

               │дифенилтиурамдисуль-                                  

               │фид)                                                  

               │ - цимат              │0,05 <3> │ По [14]               

               │(диметилдитиокарбамат │0,6 <6>                          

               │цинка)                                                

               │ - этилцимат (диэтил- │0,05 <3> │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

               │дитиокарбамат цинка)  │0,5 <6>                         

               │ - дифенилгуанидин    │0,15                            

                                     │0,5 <5>  │То же                  

               │ - альтакс (2,2-      │0,4      │ -"-                   

               │дибензтиазолдисульфид)│                                

               │ - каптакс (2-меркап- │0,4      │ -"-                   

               │тобензтиазол)                                         

               │ - сульфенамид Ц      │0,4      │ -"-                   

               │(циклогексил-2-бенз-                                  

               │тиазолсульфенамид)                                    

               │ - неозон Д           │0,2      │ -"-                   

               │(нафтам-2,-бета-фенил-│                                

               │нафтиламин)                                           

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 3. Общий пока-│ Изменение значения   │+/- 1,00 │ По ГОСТ Р 50855       

│затель для     │pH                                                    

│изделий из                                                           

│металлов, спла-│                                                      

│вов, стекла,                                                         

│керамики                                                             

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 4. Дополни-   │ Концентрация, мг/л:           │ По ГОСТ Р ИСО 10993-9 

│тельные        │ - хром               │0,100    │ По [2], [15] - [17]   

│показатели для │ - никель             │0,100    │ То же                 

│изделий из     │ - медь               │1,000    │ -"-                   

│металлов и     │ - цинк               │1,000    │ -"-                   

│сплавов        │ - молибден           │0,250    │ -"-                   

               │ - кобальт            │0,100    │ -"-                   

              │ - титан              │0,100    │ -"-                   

               │ - алюминий           │0,500    │ -"-                   

               │ - марганец           │0,100    │ -"-                   

               │ - ванадий            │0,100    │ -"-                   

               │ - вольфрам           │0,050    │ -"-                   

               │ - железо             │0,300    │ -"-                   

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 5. Дополни-   │ Концентрация, мг/л:           │ По ГОСТ Р ИСО 10993-9 

│тельные        │ - мышьяк             │0,050    │ По [2], [15] - [17]   

│показатели для │ - свинец             │0,030    │ То же                 

│изделий из     │ - кадмий             │0,001    │ -"-                   

│стекла         │ - серебро            │0,050    │ -"-                   

│и керамики     │ - олово              │2,000    │ -"-                   

               │ - ртуть              │0,005    │ -"-                   

               │ - бор                │0,500    │ -"-                   

               │ - алюминий           │0,500    │ -"-                   

               │ - цинк               │1,000    │ -"-                    

               │ - титан              │0,100    │ -"-                   

               │ - хром               │0,100    │ -"-                   

               │ - медь               │1,000    │ -"-                   

               │ - марганец           │0,100    │ -"-                   

               │ - свинец             │0,030    │ -"-                   

               │ - кадмий             │0,001    │ -"-                   

               │ - кобальт            │0,100    │ -"-                   

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 6. Стерилизую-│ - окись этилена      │2,00     │ По ГОСТ Р ИСО 10993-7, │

│щие агенты                           │5,00 <7> │[13]                   

               │ - формальдегид       │0,100    │ По [3] - [5]          

├───────────────┼──────────────────────┼─────────┼────────────────────────┤

│ 7. Растворите-│ - циклогексанон      │2,50     │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13 │

│ли для склеива-│ - тетрагидрофуран    │20,00    │ То же                 

│ния деталей и  │ - ацетон             │0,100    │ По ГОСТ Р ИСО 10993-13,│

│узлов изделий                                 │[7]                    

├───────────────┴──────────────────────┴─────────┴────────────────────────┤

    <1> В случае контейнеров для крови и ее компонентов.                

    <2> Для    устройств    комплектных    эксфузионных,   инфузионных  и│

│трансфузионных однократного применения.                                 

    <3> Для изделий, контактирующих с кровью.                           

    <4> Для  укупорочных  пробок  и  устройств комплектных  эксфузионных,│

│инфузионных и трансфузионных однократного применения.                   

    <5> Для изделий, контактирующих с кожей.                            

    <6> Для остальных изделий.                                          

    <7> Для шприцев инъекционных однократного применения.               

                                                                         

    Примечания:                                                         

    1. Если для материалов  и изделий с биологически  активными добавками│

│(лекарственные  препараты,  антисептики  и  др.)   показатели   изменения│

│значения pH,  содержание  восстановительных примесей, значение оптической│

│плотности   превышают   допустимые,   то  их   соответствие   требованиям│

│безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.    

    2. Допускается     использование    других     методик    определения│

│индивидуальных   химических    соединений  с  минимальной    определяемой│

│концентрацией,  не превышающей допустимых значений.                     

    3. Для   медицинских   изделий,  особенности  испытаний   которых  на│

│соответствие   требованиям   безопасности   приведены  в  соответствующих│

│нормативных  документах  (технических  условиях,  фармакопейных  статьях,│

│стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в│

│таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных│

│в этих документах.                                                      

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

5.2. Токсикологические испытания

 

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

 

Таблица 2

 


 

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОЦЕНКИ ИЗДЕЛИЙ

И МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

Вид  
контакта

Наименование     
медицинского изделия 

Продолжи-
тельность
контакта с
организмом

Токсикологический
показатель оценки
медицинского  
изделия    

Метод        
испытаний      

С непов-
режденной
кожей   

Датчики и электроды  
аппаратов и приборов, 
внешние и косметические
протезы, смотровые и  
хирургические перчатки,
презервативы, женские 
гигиенические проклад-
ки, повязки, бинты,   
пластыри (фиксирующие и
компрессионные), боль-
ничное белье, одежда  
для медицинского персо-
нала, линзы и оправы  
для очков, слуховые   
аппараты, криопакеты, 
грелки и др.          

Кратко- 
временный
(менее   
24 ч)    

Цитотоксическое,
раздражающее    
действие        

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,   
ГОСТ Р ИСО 10993-10,  
[18]                  

Длитель-
ный (от  
24 ч до  
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие        

Постоян-
ный (более
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие        

С непов-
режденной
слизистой
оболочкой

Контактные линзы, сто-
матологические материа-
лы и изделия (пломбиро-
вочные, базисные, сле-
почные материалы, зуб-
ные протезы), катетеры,
зонды, бужи (эндо-    
трахеальные, урологи- 
ческие, интравагиналь-
ные, гастроэнтерологи-
ческие и др.), детали 
эндоскопов, медицинские
инструменты, детали   
кислородно-дыхательной
и наркозно-дыхательной
аппаратуры, датчики и 
электроды различных   
аппаратов, приборов,  
мониторов, женские    
гигиенические тампоны,
соски детские молочные
и пустышки и др.      

Кратко- 
временный
(менее   
24 ч)    

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие        

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-5,   
ГОСТ Р ИСО 10993-10,  
[18]                  

Длитель-
ный (от  
24 ч до  
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
или субхроничес-
кая токсичность 

Постоян-
ный (более
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
или субхроничес-
кая токсичность 

С непов-
режденной
кожей и 
слизисты-
ми обо- 
лочками 

Перевязочные материалы
стерильные для лечения
ран и ожогов различной
этиологии, перевязочные
материалы с биологичес-
ки активными вещества-
ми, биодеградирующие  
перевязочные материалы
с биологически активны-
ми веществами, хирурги-
ческие и смотровые    
перчатки, хирургические
инструменты и др.     

Кратко- 
временный
(менее   
24 ч)    

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие        

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ РИСО 10993-4,    
ГОСТ РИСО 10993-5,    
ГОСТ Р ИСО 10993-10,  
ГОСТ Р ИСО 10993-11,  
[18]                  

Длитель-
ный (от  
24 ч до  
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие        

Постоян-
ный (более
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
или субхроничес-
кая токсичность,
имплантационный 
тест или раздра-
жающее действие 
при внутрикожном
введении        

С      
кровью, 
препара-
тами    
крови и 
вещества-
ми для  
внутри- 
сосудис-
того    
введения

Шприцы, устройства   
комплектные эксфузион-
ные, инфузионные,     
трансфузионные;       
контейнеры и емкости  
для крови,            
кровезаменителей и    
инфузионных растворов;
трубки медицинские;   
канюли,               
внутрисосудистые      
катетеры и электроды; 
кардиостимуляторы,    
оксигенаторы,         
диализаторы и          
принадлежности к ним; 
гемо- и иммуносорбенты
и др.                 

Кратко- 
временный
(менее   
24 ч)    

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
токсичность,    
гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,   
ГОСТ Р ИСО 10993-5,   
ГОСТ Р ИСО 10993-10,  
ГОСТ Р ИСО 10993-11,  
[18]                  

Длитель-
ный (от  
24 ч до  
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
или субхроничес-
кая токсичность,
гемосовместимость

Постоян-
ный (более
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
или субхроничес-
кая токсичность,
гемосовместимость

С внут-
ренней  
средой и
тканями 
организма

Имплантируемые изделия
ортопедического назна-
чения (пластины для   
остеосинтеза, шпильки,
спицы, связки, костные
цементы и др. приспо- 
собления); имплантируе-
мые кардио- и нервно- 
мышечные стимуляторы; 
различные имплантируе-
мые датчики и устройст-
ва для постоянного    
дозируемого введения  
лекарственных веществ;
эндопротезы (грудной  
железы, гортани, суста-
вов, клапанов сердца, 
сосудов и т.д.);      
стоматологические     
имплантаты; нейрохирур-
гические и сосудистые 
клипсы; интраокулярные
линзы и др.           

Кратко- 
временный
(менее   
24 ч)    

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие; острая
токсичность,    
гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,   
ГОСТ Р ИСО 10993-5,    
ГОСТ Р ИСО 10993-10,  
ГОСТ Р ИСО 10993-11,  
[18]                  

Длитель-
ный (от  
24 ч до  
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
и субхроническая
токсичность,    
гемосовмести-   
мость, импланта-
ционный тест    

Постоян-
ный (более
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
и субхроническая
токсичность,    
гемосовмести-   
мость, импланта-
ционный тест    

С      
лекарст-
венными 
вещества-
ми      

Тара, упаковка и     
укупорка лекарственных
средств, фармацевтичес-
кое оборудование,     
сорбирующие,          
фильтрующие и раздели-
тельные материалы и   
изделия и др.         

Кратко- 
временный
(менее   
24 ч)    

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
токсичность,    
гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,   
ГОСТ Р ИСО 10993-5,   
ГОСТ Р ИСО 10993-10,  
ГОСТ Р ИСО 10993-11,  
[18]                   

Длитель-
ный (от  
24 ч до  
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
токсичность,    
гемосовместимость

Постоян-
ный (более
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее,   
сенсибилизирующее
действие, острая
и субхроническая
токсичность,    
гемосовместимость

Опосре-
дованный
контакт с
организ-
мом     

Кислородно- и        
наркозно-дыхательная  
аппаратура, корпуса и 
детали медицинских    
приборов и аппаратов, 
кювезы для            
новорожденных,        
кислородные подушки и 
палатки, камеры для   
гипербарической       
оксигенации и др.     

Кратко- 
временный
(менее   
24 ч)    

Раздражающее и 
сенсибилизирующее
действие        

По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р ИСО 10993-4,   
ГОСТ Р ИСО 10993-5,   
ГОСТ Р ИСО 10993-10,  
ГОСТ Р ИСО 10993-11,  
[18]                  

Длитель-
ный (от  
24 ч до  
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее и  
сенсибилизирующее
действие        

Постоян-
ный (более
30 сут.) 

Цитотоксическое,
раздражающее и  
сенсибилизирующее
действие, острая
и субхроническая
токсичность     

Примечание - Методы   исследований,  приведенные  в  таблице,   рекомендуются  для
разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует
учитывать, что не все они применимы в каждом  конкретном случае. При оценке  некоторых
изделий  необходимы  дополнительные  исследования, не  указанные в таблице, такие  как
изучение   хронической   токсичности,   мутагенного,  гонадотропного,  канцерогенного,
эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д.                               

 


 

6. Оформление результатов испытаний

 

6.1. По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.

6.2. Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.

 

7. Обозначение соответствия настоящему стандарту

 

Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ Р 52770-2007".

 

 

 

 

 

Приложение А

(обязательное)

 

УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК

 

Таблица А.1

 

УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ ВЫТЯЖЕК

ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ИЗДЕЛИЙ ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ

 

┌──────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────────┬────────────┐

│ Наименование │       Наименование                   Условие             │ Примечание │

    группы             изделия               приготовления вытяжки                 

   изделий                              ├─────┬─────┬─────┬─────────┬────┤           

                                        │ S/V │ M/V │ N/V │    T    │тау │           

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 1. Изделия   │ Клапаны сердца, перикар- │-    │-    │1/500│37 +/- 1 │3   │-          

│для           │ды, опорные кольца,                                               

│внутреннего   │кардио- и нервно-мышечные │                                       

│протезирования│стимуляторы; протезы кро- │                                       

              │веносных сосудов, грудной │                                       

              │железы, гортани, яичка,                                          

              │фаллопротезы; имплантаты                                         

              │для челюстно-лицевой                                            

              │хирургии, протезы мягких                                         

              │тканей, имплантируемые                                           

              │датчики и устройства для                                         

              │постоянного дозируемого                                          

              │введения лекарственных                                           

              │веществ                                                          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Костные цементы,         │-    │М/500│     │37 +/- 1 │3   │ М -       

              │имплантируемые гели                                   │максимальная│

                                                                    │разовая доза│

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Внутриматочные           │-    │-    │1/50 │37 +/- 1 │3   │-          

              │контрацептивы, кольца                                            

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 2. Изделия,  │ Устройства комплектные   │-    │-    │3/250│37 +/- 1 │0,08│ По        

│контактирующие│эксфузионные, инфузионные │                            │Приложению Б│

│с кровью, пре-│и трансфузионные                                                

│паратами из   ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│крови, вещест-│ Аппараты и устройства для│-    │-    │1/500│37 +/- 1 │0,08│ По        

│вами для      │замещения функций органов │                            │Приложению Б│

│внутри-       │и систем организма: аппа- │                                       

│сосудистого   │раты искусственного крово-│                                       

│введения      │обращения, искусственной                                         

              │почки, для гемосорбции в                                         

              │комплекте с магистралями                                         

              │или без них и их функцио- │                                       

              │нальные элементы (волокна,│                                       

              │мембраны и гемосорбенты). │                                       

              │Комплекты магистралей к                                          

              │перечисленным аппаратам                                          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Шприцы инъекционные      │-    │-    │1/V  │37 +/- 1 │1   │ Заполняют 

              │однократного применения                               │через иглу 

                                                                    │номинальным │

                                                                    │объемом    

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 3. Изделия,  │ Контейнеры для крови,                                           

│контактирующие│препаратов из крови,                                             

│с кровью, пре-│кровезаменителей и                                               

│паратами из   │инфузионных растворов:                                           

│крови, вещест-│ 500 мл                   │-    │-    │1/100│70 +/- 1 │1   │ По        

│вами для      │ 300 мл                   │-    │-    │1/50 │70 +/- 1 │1   │ГОСТ Р 50855│

│внутри-       ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│сосудистого   │ Катетеры внутрисосудис-  │-    │-    │1/250│37 +/- 1 │1   │-          

│введения      │тые, трубки медицинские                                           

              │для переливания крови,                                           

              │препаратов из крови,                                             

              │кровезаменителей и                                               

              │инфузионных растворов                                            

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Пробки для укупоривания  │1/2  │-    │-    │120 +/- 1│0,02│ Автоклави- │

              │сосудов с кровью, препара-│                            │рование    

              │тов из крови, кровезамени-│                            │(P = 1 атм.)│

              │телей и инфузионных                                              

              │растворов                                                        

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 4. Шовные    │ Хирургические нити       │-    │-    │-    │37 +/- 1 │1   │ Отношение 

│материалы                                                           │длины нити 

                                                                    │(см) к объе-│

                                                                    │му дистилли-│

                                                                    │рованной   

                                                                    │воды (мл)  

                                                                    │0,4/1      

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 5. Перевязоч-│ Перевязочные средства,                                          

│ные средства  │контактирующие с повреж-                                         

              │денной кожей и слизистыми │                                       

              │оболочками:                                                      

              │ - противоожоговые повяз- │1,6/1│-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

              │ки, гемостатические расса-│                                       

              │сывающиеся и др., ватно-                                         

              │марлевые средства (салфет-│                                       

              │ки, бинты, перевязочные                                          

              │пакеты), лейкопластыри                                           

              │ - клеи, сорбенты,        │-    │М/250│-    │37 +/- 1 │1   │ М -       

              │гемостатические порошки                               │максимальная│

                                                                    │разовая доза│

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Перевязочные средства,                                          

              │контактирующие с неповреж-│                                       

              │денной кожей:                                                    

              │ - повязки, пленки, бинты,│1/1  │-    │-    │-        │1   │-          

              │пластыри, гигиенические                                          

              │салфетки                                                         

              │ - вата                   │-    │1/500│-    │37 +/- 1 │1   │-          

              │ - гипсовые бинты         │1/5  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Гели для УЗИ             │-    │5/100│-    │37 +/- 1 │0,08│-          

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 6. Стоматоло-│ Базисы протезов, коронки,│-    │-    │-    │-        │-   │ По        

│гические      │пломбировочные и слепочные│                            │ГОСТ Р 51830│

│материалы     │материалы, протезы зубов, │                                       

              │имплантаты и др.                                                 

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 7. Изделия   │ Интраокулярные и         │-    │-    │1/0,3│37 +/- 1 │1   │-          

│для офтальмо- │контактные линзы                                                 

│логии         ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Гели для офтальмохирургии│-    │М/0,3│-    │37 +/- 1 │1   │ М -       

                                                                    │максимальная│

                                                                    │разовая доза│

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Очковые линзы для        │1/1  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

              │коррекции зрения                                                 

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Очковые оправы           │-    │-    │3/500│37 +/- 1 │1   │-          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Протезы глазные          │-    │-    │1/50 │37 +/- 1 │1   │-          

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 8. Медицин-  │ Катетеры, зонды, дренажи,│-    │-    │1/250│37 +/- 1 │1   │-          

│ские инстру-  │бужи различных типов,                                            

│менты,        │клизменные наконечники                                           

│устройства,   ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│аппараты      │ Гинекологические                                                

              │инструменты:                                                     

              │ - зеркала                │-    │-    │1/500│37 +/- 1 │0,08│-          

              │ - шпатели                │-    │-    │1/100│37 +/- 1 │    │-           

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Датчики, электроды и др. │-    │-    │1/250│37 +/- 1 │0,08│-          

              │устройства, контактирующие│                                       

              │с кожей                                                          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Камеры неонатальных      │1/1  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │ Фрагменты 

              │инкубаторов                                           │изделий    

                                                                    │помещают в 

                                                                    │герметичную │

                                                                    │стеклянную 

                                                                    │емкость для │

                                                                    │анализа воз-│

                                                                    │душной фазы │

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

             │ Ингаляторы               │-    │-    │1/V  │37 +/- 1 │1   │ Заполняют 

                                                                    │номинальным │

                                                                    │объемом    

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Автономные желудочно-ки- │-    │-    │1/100│37 +/- 1 │1   │-          

              │шечные электростимуляторы │                                       

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Слуховые аппараты        │-    │-    │1/50 │37 +/- 1 │1   │-          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Криопакеты               │-    │-    │1/250│37 +/- 1 │0,08│-          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Микросферы для           │-    │0,1/1│-    │37 +/- 1 │3   │-          

              │противоожоговых                                                  

              │кроватей типа "Клинитрон" │                                       

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 9. Больничное│ Постельное белье, одежда │1/1  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

│белье,        │медицинского персонала,                                          

│спецодежда    │подкладные клеенки,                                              

│медицинского  │лечебное белье (чулки,                                           

│персонала     │носки, гольфы, трусы,                                             

              │пояса, бандажи)                                                  

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Рентгенозащитные изделия │1/10 │-    │-    │37 +/- 1 │0,08│-          

              │(фартуки, нагрудники,                                            

              │перчатки, бахилы)                                                

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 10. Санитар- │ Женские гигиенические    │1/1  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

│но-гигиеничес-│прокладки, подгузники,                                           

│кие изделия   │пеленки                                                          

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Памперсы для детей и     │-    │-    │1/V  │37 +/- 1 │1   │ V соответ- │

              │взрослых                                              │ствует водо-│

                                                                    │поглощению 

                                                                    │изделия    

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Гинекологические тампоны,│-    │-    │1/50 │37 +/- 1 │1   │-          

              │презервативы                                                     

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Перчатки хирургические,  │-    │-    │1/500│37 +/- 1 │1   │-          

              │смотровые                                                        

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Спринцовки, кружки       │-    │-    │1/V  │37 +/- 1 │0,08│ Заполняют 

              │Эсмарха                                              │номинальным │

                                                                    │объемом    

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Детские бутылочки,       │-    │-    │1/V  │37 +/- 1 │1   │ Заполняют 

              │молокоотсосы                                          │номинальным │

                                                                    │объемом    

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Моче- и калоприемники,   │1/5  │-    │-    │37 +/- 1 │0,08│-          

              │подкладные судна, грелки, │                                       

              │пузыри для льда                                                  

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Детские соски,           │1/1  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

              │соски-пустышки                                                   

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 11. Изделия  │ Экзопротезы грудной      │1/2  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

│для наружного │железы, изделия протезно- │                                       

│протезирования│ортопедические и                                                 

              │полуфабрикаты к ним                                              

├──────────────┼──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│ 12. Тара и   │ Емкости для хранения     │1/V  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │ Заполняют 

│упаковка для  │лекарственных средств                                 │номинальным │

│медицинских и │                                                      │объемом    

│лекарственных ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

│средств       │ Материалы для упаковки   │1/1  │-    │-    │37 +/- 1 │1   │-          

              │лекарственных средств                                            

              ├──────────────────────────┼─────┼─────┼─────┼─────────┼────┼────────────┤

              │ Материалы для упаковки   │1/10 │-    │-    │37 +/- 1 │0,08│-          

              │медицинских изделий                                              

├──────────────┴──────────────────────────┴─────┴─────┴─────┴─────────┴────┴────────────┤

    Примечания:                                                                       

    1. В настоящей  таблице используют  следующие  обозначения:  M  -  масса,  г;  S  -│

│поверхность, кв. см;  N  -  количество  изделий,  шт.;  T  -  температура,  °C;  тау  -│

│продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл.              

    2. Для изделий,  изготовленных  из нескольких  материалов,  отличающихся  условиями│

│приготовления  вытяжек,  одновременно  готовят  несколько  вытяжек с учетом  назначения│

│изделий и природы материалов.                                                         

    3.   В   качестве   дополнительных  допускается   использовать   модельные   среды,│

│рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12.                                                   

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

Таблица А.2

 

УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ИЗДЕЛИЙ

ИЗ МЕТАЛЛОВ, СПЛАВОВ, КЕРАМИКИ И СТЕКЛА

 

┌────────────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────┬────────────┐

│Наименование│     Наименование                     Условие                │ Примечание │

   группы           изделия                приготовления вытяжек                    

  изделий                          ├──────────┬─────────────┬────────┬────┤           

                                   │Модельная │ Соотношение │   T    │тау │           

                                     среда   │ S, M, N, V                         

                                             ├───┬───┬─────┤                       

                                             │S/V│M/V│ N/V │                       

├────────────┼───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ 1. Изделия │ Кардиостимуляторы,    │ 0,9%-ный │-  │-  │1/500│37 +/- 1│14  │-          

│для внутрен-│изделия для ортопедии  │раствор                                     

│него проте- │(пластины для остео-   │хлористого│                                  

│зирования   │синтеза, спицы и др.   │натрия                                      

            │приспособления),                                                   

            │протезы суставов,                                                  

            │внутрисосудистые стенты│                                            

            ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

            │ Нейрохирургические и  │ 0,9%-ный │-  │-  │1/50 │37 +/- 1│14  │-          

            │сосудистые клипсы,     │раствор                                     

            │скобки сшивающие       │хлористого│                                  

                                   │натрия                                      

├────────────┼───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ 2. Шовные  │ Иглы атравматические  │ 0,9%-ный │-  │-  │1/5  │37 +/- 1│0,08│-          

│материалы   │без нитей              │раствор                                     

                                   │хлористого│                                  

                                   │натрия                                      

            ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

            │ Металлические нити    │ 0,9%-ный │-  │-  │-    │37 +/- 1│14  │Отношение  

                                   │раствор                          │длины нити 

                                   │хлористого│                       │(см) к объе-│

                                   │натрия                           │му модельной│

                                                                    │среды (мл) -│

                                                                    │0,4/1      

├────────────┼───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ 3. Стомато-│ Коронки, штифты,      │-         │-  │-  │-    │-       │-   │ По        

│логические  │имплантаты для                                          │ГОСТ Р 51830│

│материалы   │восстановительной                                                  

            │хирургии лица и др.                                                

├────────────┼───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ 4.         │ Очковые оправы,       │ Дистилли-│-  │-  │3/500│37 +/- 1│1   │-          

│Материалы и │очковые линзы          │рованная                                    

│изделия для │                       │вода                                        

│офтальмоло- ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│гии         │ Глазные пипетки       │ Дистилли-│-  │-  │1/V  │37 +/- 1│1   │ Заполняют 

                                   │рованная                         │номинальным │

                                  │вода                             │объемом    

├────────────┼───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ 5. Медицин-│ Хирургические,        │ 0,9%-ный │                                  

│ские        │гинекологические и др. │раствор                                     

│инструменты,│инструменты:           │хлористого│                                  

│устройства, │ - многократного       │натрия    │-  │-  │1/150│37 +/- 1│1   │-          

│аппараты    │применения                                                         

            │ - однократного                  │-  │-  │1/150│37 +/- 1│0,08│-          

            │применения                                                         

            ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

            │ Датчики, электроды,   │ 0,9%-ный │-  │-  │1/150│37 +/- 1│0,08│-          

            │контактирующие с кожей,│раствор                                     

            │слизистыми покровами   │хлористого│                                  

                                   │натрия                                      

            ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

            │ Автономные            │ 0,9%-ный │-  │-  │1/100│37 +/- 1│1   │-          

            │желудочно-кишечные     │раствор                                     

            │электростимуляторы     │хлористого│                                  

                                   │натрия                                      

            ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

            │ Шприцы медицинские    │ Дистилли-│-  │-  │1/V  │37 +/- 1│1   │ Заполняют 

            │инъекционные многократ-│рованная                         │номинальным │

            │ного применения        │вода                             │объемом    

            ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

            │ Инъекционные иглы,    │ 0,9%-ный │-  │-  │1/5  │37 +/- 1│0,08│-          

            │скарификаторы          │раствор                                     

                                   │хлористого│                                  

                                   │натрия                                      

├────────────┼───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

│ 6. Стеклян-│ Тара для лекарственных│ Дистилли-│-  │-  │1/V  │37 +/- 1│3   │ Заполняют 

│ная тара для│средств, контактирующих│рованная                         │номинальным │

│лекарствен- │с внутренними средами  │вода                             │объемом    

│ных средств │организма, а также                                                 

            │лекарственных средств                                              

            │наружного применения                                               

            ├───────────────────────┼──────────┼───┼───┼─────┼────────┼────┼────────────┤

            │Лабораторная посуда для│ Дистилли-│-  │-  │1/V  │37 +/- 1│1   │ Заполняют 

            │клинико-биохимических и│рованная                         │номинальным │

            │иммунологических       │вода                             │объемом    

            │исследований                                                       

├────────────┴───────────────────────┴──────────┴───┴───┴─────┴────────┴────┴────────────┤

    Примечания:                                                                        

    1. В   настоящей    таблице  используют    следующие    обозначения:   M - масса, г;│

│S  - поверхность,  кв. см;   N  -  количество   изделий,   шт.;   T  -  температура, °C;│

│тау - продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл.         

    2. Для  изделий,  изготовленных  из  нескольких  материалов, отличающихся  условиями│

│приготовления  вытяжек,  одновременно  готовят  несколько  вытяжек  с  учетом назначения│

│изделий и природы материалов.                                                           

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

 

 

 

Приложение Б

(обязательное)

 

МЕТОДИКА

ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТЕНДА

 

Б.1. Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов - волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам.

Б.2. Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1 (не приводится).

Б.3. Приготовление вытяжки

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 +/- 1) °C. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь, непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.

 

 

 

 

 

БИБЛИОГРАФИЯ

 

[1]  Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979

     "Методические рекомендации контроля стерильности изделий

     медицинского назначения"

[2]  Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся

     из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические

     нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000

[3]  Методические указания по реакционно-хроматографическому определению

     формальдегида. МУК 4.1.653-96

[4]  Количественное определение формальдегида в крови методом

     высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1.770-99

[5]  Методические рекомендации по определению формальдегида в водных

     вытяжках и модельных средах. МР 1849-78

[6]  Методические указания по газохроматографическому определению

     ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96

[7]  Методические указания по газохроматографическому определению ацетона,

     метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола,

     гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96

[8]  Методические указания по газохроматографическому определению

     остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из

     полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых

     продуктах. МУ 4628-88

[9]  Методические указания по газохроматографическому определению

     метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96

[10] Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде

     при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов,

     применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76

[11] Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий,

     изготовленных из полимерных и других синтетических материалов,

     предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

     Инструкция N 880-71. М., 1972

[12] Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также

     некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических

     исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для

     контакта с пищевыми продуктами. МР 1436-76

[13] Методические указания по осуществлению государственного надзора за

     производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов,

     предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86

[14] Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и

     латексных изделий медицинского назначения. М., 1988

[15] Методическое пособие "Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-

     гигиенических исследованиях"/Под редакцией Л.Г. Подуновой. - М., 1997

[16] Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из

     полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами,

     и методы их определения. СанПин 42-123-4240-86

[17] Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды

     централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.

     СанПин 2.1.4.1074-01

[18] Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических

     материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных

     материалов и изделий на их основе медицинского назначения.

     Москва, 1987

 

 

 


 
© Информационно-справочная онлайн система "Технорма.RU" , 2010.
Бесплатный круглосуточный доступ к любым документам системы.

При полном или частичном использовании любой информации активная гиперссылка на Tehnorma.RU обязательна.


Внимание! Все документы, размещенные на этом сайте, не являются их официальным изданием.
 
Яндекс цитирования