"Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Оценка систем менеджмента качества. ГОСТ Р 51814.7-2005" // Технорма.RU

Утвержден

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 11 июля 2005 г. N 188-ст

Дата введения -

1 сентября 2005 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АВТОМОБИЛЕСТРОЕНИИ

ОЦЕНКА СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

MANAGEMENT QUALITY SYSTEMS FOR AUTOMOTIVE INDUSTRY.

MANAGEMENT QUALITY SYSTEMS ANALYSIS

ГОСТ Р 51814.7-2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции", Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр", ОАО "НИЦ КД", ОАО "АВТОВАЗ", ЗАО "АИЦ".

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2005 г. N 188-ст.

4. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет.

Введение

Настоящий стандарт устанавливает процедуру оценки систем менеджмента качества (СМК) предприятий автомобилестроения на соответствие требованиям ГОСТ Р 51814.1-2004 "Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части".

В стандарте представлены два метода оценки СМК: метод "да/нет" и метод "баллов".

Отмечена необходимость использования процессного аудита при оценке СМК.

Приведен вопросник (чек-лист), составленный на основе требований ГОСТ Р 51814.1, который должен использоваться аудиторами при составлении вопросников для конкретных областей аудита.

В Приложении представлены рекомендуемые формы бланков по оценке СМК.

Методология, изложенная в стандарте, согласуется с международными стандартами в области менеджмента качества ИСО 9000:2000, ИСО 9004:2000 и ИСО/ТУ 16949:2002.

1. Область применения

Настоящий стандарт применяется для оценки СМК предприятий (организаций) автомобилестроения на соответствие требованиям ГОСТ Р 51814.1.

Настоящий стандарт может использоваться в различных ситуациях в зависимости от интересов потребителя и организации:

- при аудите (проверке) первой стороной, т.е. при внутреннем аудите СМК или при самооценке организацией своей СМК;

- при аудите (проверке) второй стороной, т.е. при оценке потребителем действий организации, в т.ч. при оценке организацией поставщиков по всем вопросам полностью или частично, включая оценку потенциальных поставщиков;

- при аудите (проверке) третьей стороной, т.е. при сертификации СМК организации органом по сертификации СМК.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

ГОСТ Р 51814.1-2004. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части

ГОСТ Р 51814.2-2001. Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов

ГОСТ Р 51814.3-2001. Системы качества в автомобилестроении. Методы статистического управления процессами

ГОСТ Р 51814.4-2004. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Одобрение производства автомобильных компонентов

ГОСТ Р 51814.5-2005. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Анализ измерительных и контрольных процессов

ГОСТ Р 51814.6-2005. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Менеджмент качества при планировании, разработке и подготовке производства автомобильных компонентов

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р 51814.1, а также следующий термин с соответствующим определением:

Мониторинг: непрерывное наблюдение с элементами измерений с последующим анализом, оценкой и, возможно, прогнозом.

4. Общие положения и указания по оценке СМК

4.1. Общие положения

4.1.1. Фазы оценки СМК

Оценка СМК организации включает три основные фазы:

I - анализ документации СМК. Этот анализ определяет, соответствуют ли документы СМК требованиям ГОСТ Р 51814.1;

II - аудит (проверка) на рабочем месте. Эта фаза определяет степень и эффективность внедрения процессов СМК в производственных и вспомогательных подразделениях организации на соответствие требованиям документов СМК;

III - анализ результатов. Анализ результатов первых двух фаз используют для окончательного определения соответствия организации требованиям ГОСТ Р 51814.1.

4.1.2. Особенности оценки СМК

Оценка соответствия СМК требованиям ГОСТ Р 51814.1 должна проводиться на основе процессного аудита, направленного в первую очередь на проверку процессов организации.

Базой для проведения процессного аудита должна быть "Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе" (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 51814.1), включающая процессы из следующих четырех основных областей:

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- жизненный цикл продукции;

- измерение, анализ и улучшение.

Аудиторы должны применять разработанные специально для проверяемой области вопросники (чек-листы). При разработке вопросников необходимо ориентироваться на таблицы раздела 5 данного стандарта, которые содержат вопросы, соответствующие требованиям ГОСТ Р ИСО 51814.1.

Примечание. Процессный аудит в обязательном порядке должен включать рассмотрение выходов процессов и оценку удовлетворенности потребителей (внешних или внутренних) этими выходами.

4.2. Указания по оценке СМК

4.2.1. Общие указания по оценке

Для оценки выполнения требований ГОСТ Р 51814.1 может использоваться один из двух ниже перечисленных методов:

- метод "да/нет", т.е. метод определения соответствия или несоответствия выполнения требований ГОСТ Р 51814.1;

- метод "баллов", т.е. метод балльной оценки выполнения требований ГОСТ Р 51814.1, начиная от 0 (наихудший результат) до 10 (наилучший результат).

4.2.2. Порядок оценивания СМК на основе метода "да/нет"

Метод "да/нет" заключается в определении соответствия или несоответствия выполнения каждого требования ГОСТ Р 51814.1 по системе (выполнено - "да", не выполнено - "нет"). Таким образом, метод "да/нет" является упрощенным двухбалльным вариантом метода "баллов". Результаты оценки выполнения каждого подпункта, пункта, подраздела, раздела требований ГОСТ Р 51814.1 заносят в правую часть вопросника (чек-листа), составленного на основе таблиц раздела 5.

Общую оценку СМК определяют в соответствии с требованиями либо процедур организации (аудит первой стороной), либо процедур потребителя (аудит второй стороной), либо процедур Органов сертификации (аудит третьей стороной).

4.2.3. Порядок оценивания СМК на основе метода "баллов"

Порядок оценивания СМК на основе метода "баллов" заключается в следующем. Оценку выполнения требований определяют в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

КРИТЕРИИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНИВАНИИ ВЫПОЛНЕНИЯ

ТРЕБОВАНИЙ ГОСТ Р 51814.1 ПО МЕТОДУ "БАЛЛОВ"

Критерий	Балл
При проверке выявлено несоответствие, значительно влияющее на безопасность, или не выполнены законодательно установ- ленные требования	0
При проверке выявлено несоответствие, значительно влияющее на соответствие продукции/на выполнение обязательств перед заказчиком	1
Требования не внедрены и/или систематически не выполняются	2
Требования внедрены частично	3
Требования внедрены, но при их выполнении не обеспечивает- ся достижение поставленных целей	4
Требования внедрены, при их выполнении обеспечивается частичное достижение поставленных целей	5
Требования внедрены, обеспечивается достижение поставлен- ных целей	6
Продемонстрировано повышение результативности деятельности	7
Продемонстрировано постоянное значительное повышение результативности деятельности	8
Продемонстрировано повышение эффективности деятельности	9
Продемонстрировано постоянное значительное повышение эффективности деятельности	10

Результаты оценки выполнения каждого подпункта, пункта, подраздела, раздела требований ГОСТ Р 51814.1 заносят в правую часть вопросника (чек-листа), составленного на основе таблиц раздела 5.

Общую оценку СМК определяют в соответствии со схемой на рисунке 1; на каждом последующем уровне оценка равна среднему значению оценок предыдущего уровня.

Примечание. Содержание схемы на рисунке 1 дано только в качестве примера для пояснения процедуры получения общей оценки.

Примеры

1. Оценка выполнения требований 7.3 "Проектирование и разработка" ГОСТ Р 51814.1 равна среднему значению оценок выполнения требований 7.3.1 - 7.3.7.

2. Оценка выполнения требований 7.3.5 "Верификация проекта и разработки" ГОСТ Р 51814.1 равна среднему значению оценок по всем соответствующим вопросам проверочного листа.

Заключение о соответствии СМК требованиям ГОСТ Р 51814.1 дают в случае, если общая оценка на уровне 1 и все оценки на уровнях 2, 3, 4, 5, 6 (рисунок 1) составляют не менее шести баллов.

SUM Балл │

i=1...Т Поверочный лист │ Уровень 1

Оценка = --------- ГОСТ Р 51814.1 (ИСО/ТУ 16949)

Т │ │

┌──────────┴────────┐

│ │ │

SUM Балл ┌────────┴────────┐ ┌─────┴─────┐

пр │Раздел требований│ │ * ││ Уровень 2

i=1...S │ │ │ │

Балл = ---------- └────────┬────────┘ └───────────┘│

р S │

┌──────────────┴────────────┐ │

│ │

SUM Балл ┌─────────┴──────────┐ ┌─────┴─────┐ │

п │Подраздел требований│ │ * │ Уровень 3

i=1...М │ │ │ │ │

Балл = --------- └─────────┬──────────┘ └───────────┘

пр М │ │

┌──────────────────────┴────────────────────┐

│ │ │

SUM Балл ┌─────────┴──────────┐ ┌───┴───┐

m │ Пункт требований │ │ * │ │ Уровень 4

i=1...К │ │ │ │

Балл = --------- └─────────┬──────────┘ └───┬───┘ │

п K │ │

┌───────────┴───────────┐ ┌─────┴──────┐ │

│ │ │ │

SUM Балл ┌────────┴─┐ ┌─┴────────┐ ┌──┴───┐ ┌───┴──┐ │

i │ Подпункт │ │ Подпункт │ │ * │ │ * │ Уровень 5

i=1...N │требований│ │требований│ │ │ │ │ │

Балл = --------- └────┬─────┘ └────┬─────┘ └──┬───┘ └───┬──┘

m N │ │ │ │ │

┌────────┼─────────┐ ┌────────┼─────────┐ ┌───┼───┐ ┌───┼───┐

┌────┴───┐┌───┴────┐┌───┴────┐ ┌────┴───┐┌───┴────┐┌───┴────┐ ┌─┴┐┌─┴┐┌─┴┐ ┌─┴┐┌─┴┐┌─┴┐ │

│Вопрос 1││Вопрос 2││Вопрос N│ │Вопрос 1││Вопрос 2││Вопрос N│ │* ││* ││* │ │* ││* ││* │ Уровень 6

└────────┘└────────┘└────────┘ └────────┘└────────┘└────────┘ └──┘└──┘└──┘ └──┘└──┘└──┘ │

Балл Балл Балл Балл Балл Балл

1 2 N 1 2 N

Условные обозначения:

Балл - оценка выполнения i-го требования (i = 1, 2, 3, ...,

N, где N - количество требований в подпункте).

Балл - оценка (средний балл) выполнения подпункта требований

(m = 1, 2, 3, ..., К, где К - количество подпунктов в пункте).

Балл - оценка (средний балл) выполнения пункта требований

(п = 1, 2, 3, ..., М, где М - количество пунктов в подразделе).

Балл - оценка (средний балл) выполнения подраздела

пр

требований (пр = 1, 2, 3, ..., S, где S - количество подразделов в

разделе).

Балл - оценка (средний балл) выполнения раздела требований

(р = 1, 2, 3, ..., Т, где Т - количество разделов).

Оценка - общая оценка СМК.

Затемненные прямоугольники символизируют наличие других

разделов, подразделов, пунктов, подпунктов и отдельных требований.

Рисунок 1. Схема получения общей оценки объекта аудита

4.2.4. Процесс оценивания СМК при аудите "первой стороной"

Процесс оценивания СМК "первой стороной" (внутренний аудит СМК, самооценка) может проводиться в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 19011 с использованием вопросов чек-листа раздела 5 настоящего стандарта. При этом может применяться метод оценки "да/нет" или метод "баллов".

4.2.5. Процесс оценивания СМК при аудите "второй стороной"

Процесс оценивания СМК "второй стороной" регламентируется процедурами потребителя и может проводиться с использованием вопросов чек-листа раздела 5 настоящего стандарта. При этом может применяться метод оценки "да/нет" или метод "баллов".

4.2.6. Процесс оценивания СМК при аудите "третьей стороной"

Процесс оценивания СМК "третьей стороной (сертификация)" проводится по процедурам Органов по сертификации в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 19011 и с использованием вопросов чек-листа раздела 5 настоящего стандарта. При этом может применяться метод оценки "да/нет" или метод "баллов". На рисунке 2 (не приводится) представлена типовая блок-схема сертификации СМК организации, применимая в автомобильной отрасли.

5. Перечень вопросов по оценке выполнения требований

пунктов (подпунктов)/разделов (подразделов) ГОСТ Р 51814.1

5.1. Раздел 4 ГОСТ Р 51814.1 Система менеджмента качества

Раздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
4. Система менеджмента качества

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
4.1. Общие требования

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
4.1. Общие требования
Разработана, документирована, внедрена и поддерживается ли в рабочем состоянии СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Улучшается ли постоянно результативность СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Выполнила ли организация: а) определение процессов, необходимых для СМК, и их применение во всей организации (1.2) б) определение последовательности и взаимо- действия этих процессов в) определение критериев и методов для обес- печения результативности как при осуществле- нии, так и управлении этими процессами г) обеспечение наличия ресурсов и информации, необходимых для поддержания деятельности и мониторинга процессов д) осуществление мониторинга, измерения и анализа этих процессов е) разработку мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов Осуществляется ли менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Идентифицировала ли организация процессы, влияющие на соответствие продукции требовани- ям, которые были переданы сторонним организа- циям для выполнения Обеспечивает ли организация контроль за такими процессами Определено ли управление такими процессами в СМК организации Включены ли в процессы, необходимые для СМК, процессы, связанные с ответственностью руководства, процессы менеджмента ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, процессы измерения, анализа и улучшения
4.1.1. Общие требования - дополнения
Сохраняется ли ответственность организации за соответствие процессов, переданных сторон- ним организациям, всем требованиям потребителя
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
4.2. Требования к документации

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
4.2. Требования к документации
4.2.1. Общие положения
Включает ли документация СМК: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества б) руководство по качеству в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими д) записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001
4.2.2. Руководство по качеству
Разработано и поддерживается ли в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения СМК, включая подробнос- ти и обоснования любых исключений из раздела 7 в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001 б) документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них в) описание взаимодействия процессов СМК
4.2.3. Управление документацией
Осуществляется ли в организации управление документами СМК Разработана ли документированная процедура для управления документами СМК Предусматривает ли эта процедура: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска б) анализ и актуализацию по мере необходимос- ти и повторное официальное одобрение докумен- тов в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми е) обеспечение идентификации документов внеш- него происхождения и управление их рассылкой ж) предотвращение непреднамеренного использо- вания устаревших документов и применение со- ответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей
4.2.3.1. Технические условия
Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс, обеспечивающий своевремен- ный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиками, определенными потребителями Не превышает ли продолжительность такого анализа две рабочие недели Поддерживает ли организация в рабочем состоя- нии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство Включает ли в себя внедрение актуализацию документов Проведена ли актуализация записи об одобрении потребителем компонентов при внесении измене- ний в эти стандарты/технические условия, если на них имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобре- ния компонентов, такие как план управления, FMEA и т.д.
4.2.4. Управление записями по качеству
Определены и поддерживаются ли записи в рабо- чем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК Разработана ли документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восста- новлении, определении сроков хранения и изъя- тии (в т.ч. при удалении) записей Являются ли записи четкими, легко идентифици- руемыми и восстанавливаемыми
4.2.4.1. Сохранение записей
Удовлетворяет ли управление записями обяза- тельным требованиям и требованиям потребителей
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

5.2. Раздел 5 ГОСТ Р 51814.1 Ответственность руководства

Раздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
5. Ответственность руководства

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
5.1. Обязательства руководства

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
5.1. Обязательства руководства
Обеспечило ли высшее руководство наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также по постоянному улучшению ее результативности посредством: а) доведения до сведения персонала организа- ции важности выполнения требований потребите- лей, а также законодательных и обязательных требований б) разработки политики в области качества в) обеспечения разработки целей в области качества г) проведения анализа СМК со стороны руковод- ства д) обеспечения необходимыми ресурсами
5.1.1. Эффективность процессов
Анализирует ли высшее руководство процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результатив- ности и эффективности
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
5.2. Ориентация на потребителя

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
5.2. Ориентация на потребителя
Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1)
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
5.3. Политика в области качества

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
5.3. Политика в области качества
Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результатив- ность СМК в) создавала основу для разработки и анализа целей в области качества г) была доведена до сведения персонала орга- низации и понятна ему д) анализировалась на постоянную пригодность
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
5.4. Планирование

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
5.4. Планирование
5.4.1. Цели в области качества
Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продук- ции (7.1 а), были установлены в соответствую- щих подразделениях и на соответствующих уров- нях в организации Являются ли они измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества
5.4.1.1. Цели в области качества - дополнение
Определило ли высшее руководство цели в области качества и измеримые показатели, кото- рые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества Учитывают ли цели в области качества ожидания потребителей Достижимы ли цели в области качества в тече- ние определенного периода времени
5.4.2. Планирование, создание, поддержание и улучшение СМК
Обеспечивает ли высшее руководство: а) планирование, создание, поддержание и улучшение СМК для выполнения требований, при- веденных в 4.1, а также для достижения целей в области качества б) сохранение целостности СМК при планирова- нии и внедрении в нее изменений
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
5.5. Ответственность, полномочия и информиро- вание

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
5.5. Ответственность, полномочия и информирование
5.5.1. Ответственность и полномочия
Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации
5.5.1.1. Ответственность за качество
Осуществляется ли незамедлительное информиро- вание руководителей, несущих ответственность и имеющих полномочия на проведение корректирую- щих действий, о видах продукции или процессах, которые не соответствуют требованиям Имеет ли персонал, ответственный за качество продукции, полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества Укомплектованы ли все рабочие смены персона- лом, отвечающим за качество продукции или пер- соналом, которому делегирована такая ответст- венность
5.5.2. Представитель руководства
Назначен ли высшим руководством представитель из состава руководства, который независимо от других обязанностей несет ответственность и имеет полномочия для: а) обеспечения разработки, внедрения и под- держания в рабочем состоянии процессов, требу- емых СМК б) представления отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучше- ния в) содействия распространению понимания требований потребителей по всей организации Поддерживает ли представитель руководства связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся СМК
5.5.2.1. Представитель потребителя
Назначен ли высшим руководством персонал, несущий ответственность и имеющий полномочия для учета требований потребителя в: а) выборе специальных характеристик б) постановке целей в области качества в) организации соответствующего обучения г) проведении корректирующих и предупреждаю- щих действий д) проведении проектирования и разработки продукции
5.5.3. Внутренний обмен информацией
Обеспечило ли высшее руководство, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
5.6. Анализ со стороны руководства

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
5.6. Анализ со стороны руководства
5.6.1. Общие положения
Анализирует ли высшее руководство СМК через запланированные интервалы с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности Включает ли такой анализ оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях СМК, в том числе в политике и целях в области качест- ва Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи об анализе со стороны руководства (4.2.4)
5.6.1.1. Функционирование системы менеджмента качества
Включает ли в себя данный анализ, являющийся существенной частью процесса постоянного улуч- шения, выполнение всех требований СМК и тен- денции ее функционирования Является ли частью данного анализа мониторинг целей в области качества, регулярная отчет- ность и оценивание потерь из-за плохого качества (8.4.1 и 8.5.1) Регистрируются ли эти результаты, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения: - целей в области качества, установленных в бизнес-плане - удовлетворенности потребителей поставленной продукцией
5.6.2. Входные данные для анализа
Включают ли в себя входные данные анализа со стороны руководства следующую информацию: а) результаты аудитов (проверок) б) обратную связь от потребителей в) функционирование процессов и соответствие продукции г) статус предупреждающих и корректирующих действий д) последующие действия, вытекающие из преды- дущих анализов со стороны руководства е) изменения, которые могли бы повлиять на СМК ж) рекомендации по улучшению
5.6.2.1. Входные данные для анализа - дополнение
Включают ли в себя входные данные для анализа со стороны руководства анализ фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействие на качество, безопасность или окружающую среду
5.6.3. Выходные данные анализа
Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства все решения и действия, относящиеся к: а) повышению результативности СМК и ее про- цессов б) улучшению продукции по отношению к требо- ваниям потребителей в) потребности в ресурсах
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

5.3. Раздел 6 ГОСТ Р 51814.1 Менеджмент ресурсов

Раздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
6. Менеджмент ресурсов

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
6.1. Обеспечение ресурсами

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
6.1. Обеспечение ресурсами
Определила и обеспечивает ли организация ре- сурсы, требуемые для: а) внедрения и поддержания в рабочем состоя- нии СМК, а также постоянного повышения ее результативности б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
6.2. Человеческие ресурсы

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
6.2. Человеческие ресурсы
6.2.1. Общие положения
Обеспечивается ли, чтобы персонал, выполняю- щий работу, влияющую на качество продукции, является компетентным на основе соответствую- щего образования, подготовки, навыков и опыта
6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка
Имеются ли доказательства, что организация: а) определила необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции б) обеспечивает подготовку или предпринимает другие действия с целью удовлетворения этих требований в) оценивает результативность предпринятых мер г) обеспечивает осведомленность своего персо- нала об актуальности и важности его деятель- ности и о вкладе в достижение целей в области качества д) поддерживает в рабочем состоянии соответ- ствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала
6.2.2.1. Навыки в разработке продукции
Обеспечивается ли организацией, чтобы персо- нал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен для выполнения требований по проектированию и обладал навыками применения соответствующих средств и методов Какие средства и методы применяются Идентифицированы ли организацией применяемые средства и методы
6.2.2.2. Подготовка персонала
Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностей в подготовке и по достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции
6.2.2.3. Подготовка персонала непосредственно на работе
Обеспечена ли подготовка персонала непосред- ственно на работе по любым новым или изменен- ным работам, влияющим на качество продукции, включая лиц, занятых по контракту, или агентс- кий персонал Проинформирован ли персонал, работа которого может повлиять на качество, о последствиях для потребителя при несоответствии требований по качеству
6.2.2.4. Мотивация работников и делегирование им полномочий
Разработан ли в организации процесс мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям Включает ли этот процесс пропагандирование качества и техническую осведомленность во всей организации Располагает ли организация процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества (6.2.2, перечисление г)
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
6.3. Инфраструктура

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
6.3. Инфраструктура
Определила, обеспечила и поддерживает ли организация в рабочем состоянии инфраструкту- ру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, включающую в себя: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда б) оборудование для процессов (как техничес- кое оборудование, так и программные средства) в) службы обеспечения (например, транспорт или связь)
6.3.1. Планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания
Применяется ли в организации многофункци- ональный подход (7.3.1.1) при разработке пла- нировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания Способствует ли расположение производств оптимизации перемещения материалов, погрузоч- но-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков Разработаны и внедрены ли методы оценки и мониторинга результативности существующих операций Сфокусированы ли эти требования на обоснова- нии принципов экономичного производства и связи с результативностью СМК
6.3.2. Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
Разработаны ли планы действий на случай непредвиденных обстоятельств, чтобы выполнять требования потребителей в чрезвычайных ситуа- циях, таких как срывы в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ основного оборудования и вывод из эксплуатации
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
6.4. Производственная среда

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
6.4. Производственная среда
Создана и управляется ли в организации произ- водственная среда, необходимая для обеспечения соответствия требованиям к продукции
6.4.1. Безопасность персонала при достижении качества продукции
Обращает ли организация внимание на безопас- ность продукции и средств производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессе проектирования, разработки и производства продукции
6.4.2. Чистота помещений
Поддерживает ли организация свои помещения в чистоте и порядке, осуществляет ли их ремонт с учетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

5.4. Раздел 7 ГОСТ Р 51814.1 Процессы жизненного цикла продукции

Раздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
7. Процессы жизненного цикла продукции

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
7.1. Планирование про- цессов жизненного цикла продукции

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции (плани- рование выпуска продукции)
Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения процессов жизненного цикла продукции Соответствует ли планирование процессов жиз- ненного цикла другим процессам СМК (4.1) Установила ли организация, если это приемлемо: а) цели в области качества и требования к продукции б) потребность в разработке процессов, доку- ментации, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции в) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю, испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции г) записи по качеству (4.2.4), необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют требованиям Применяются ли требования 7.3 к разработке процессов жизненного цикла В какой форме представлены результаты плани- рования Разработан ли план качества Каким образом и в какой степени применяется перспективное планирование качества продукции или менеджмент проектов как средство обеспече- ния процессов жизненного цикла Как применяется ГОСТ Р 51814.6 Разработаны ли процедуры по перспективному планированию качества продукции в соответствии с ГОСТ Р 51814.6
7.1.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции, дополнение
Включаются ли требования потребителей и ссыл- ки на их технические условия в планирование процессов жизненного цикла продукции как сос- тавная часть плана качества
7.1.2. Критерии приемки
Определяются ли организацией критерии приемки продукции Одобряются ли критерии приемки потребителем Соответствует ли уровень приемки нулю дефек- тов при использовании статистического приемоч- ного контроля по альтернативному признаку
7.1.3. Конфиденциальность
Обеспечила ли организация конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по конт- ракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией
7.1.4. Управление изменениями
Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции Производится ли оценка последствий всех изме- нений, включая изменения, инициированные поставщиком Разработана ли соответствующая методика оценки последствий изменений Определена ли деятельность по верификации и валидации с целью обеспечения соответствия требованиям потребителей Производится ли валидация изменений до их внедрения Согласованы ли с потребителем с целью оценки всех последствий собственные проекты, воздейс- твующие на форму, пригодность и функциональ- ность, включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы Какие дополнительные требования по верифика- ции учитываются при постановке новой продукции на производство Все ли изменения продукции и процесса произ- водства, влияющие на требования потребителей, согласованы с потребителем
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
7.2. Процессы, связан- ные с потребителями

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции
Определила ли организация: а) требования, установленные потребителями к продукции, включая требования к поставке и деятельности после поставки б) требования к продукции, не установленные потребителями, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции, включая все применяемые в стране обязательные требо- вания безопасности и охраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хране- ния, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов г) любые дополнительные требования, определя- емые организацией
7.2.1.1. Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Подтверждает ли организация соответствие тре- бованиям потребителя к обозначению, документи- рованию и управлению специальными характерис- тиками
7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции
Проводится ли в организации анализ требова- ний, относящихся к продукции Проводится ли этот анализ до принятия органи- зацией обязательства поставлять продукцию пот- ребителю, например, при участии в тендерах, принятии контрактов или заказов, принятии изменений к контрактам или заказам Обеспечивает ли этот анализ, что: а) требования к продукции определены б) требования контракта или заявки (заказа), отличающиеся от ранее изложенных, согласованы в) организация способна выполнить определен- ные требования Поддерживаются ли записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, в рабочем состоянии (4.2.4) Подтверждает ли организация требования у потребителя до принятия их в исполнение, если потребители не выдвигают документированных требований Имеет ли организация доказательства, что при изменении требований соответствующая докумен- тация была исправлена Имеется ли свидетельство, что соответствующий персонал был поставлен в известность об изме- нившихся требованиях
7.2.2.1. Анализ требований, относящихся к продукции, дополнение
Имеется ли разрешение потребителя на отмену проведения анализа при продаже через Интернет
7.2.2.2. Производственные возможности организации
Исследуется, подтверждается и документируется ли способность произвести предлагаемую продук- цию, включая анализ рисков в процессе анализа контракта
7.2.3. Связь с потребителем
Определяет и осуществляет ли организация эффективные меры по поддержанию связи с пот- ребителем, касающиеся: а) информации о продукции б) прохождения запросов, контрактов или зака- зов, включая прохождения поправок в) информации от потребителей, включая жалобы потребителей
7.2.3.1. Связь с потребителем, дополнение
Обеспечивает ли организация передачу потреби- телю необходимой информации, включая данные на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирова- ния, обмен электронно-обработанными данными)
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
7.3. Проектирование и разработка

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
7.3. Проектирование и разработка
7.3.1. Планирование проектирования и разработки
Планирует и управляет ли организация проекти- рованием и разработкой продукции Установила ли организация в ходе планирования проектирования и разработки: а) стадии процессов проектирования и разра- ботки б) проведение анализа, верификацию и валида- цию, соответствующие каждой стадии проектиро- вания и разработки в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки Управляет ли организация взаимодействием раз- личных групп, занятых проектированием и разра- боткой, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности Актуализируются ли результаты планирования, если это необходимо, в ходе проектирования и разработки
7.3.1.1. Многофункциональный подход
Применяет ли организация многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции: - при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик - при разработке и анализе видов и последст- вий потенциальных дефектов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков - при разработке и анализе планов управления Какие специалисты организации участвуют при использовании многофункционального подхода
7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки
Определены ли входные данные, относящиеся к требованиям к продукции Поддерживаются ли записи о входных данных в рабочем состоянии (4.2.4) Включают ли входные данные: а) функциональные и эксплуатационные требова- ния и специальные характеристики, обозначенные потребителем б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования в) информацию, полученную из предыдущих ана- логичных проектов г) любые другие требования, важные для проек- тирования и разработки Имеются ли свидетельства анализа входных дан- ных на достаточность Являются ли требования полными, недвусмыслен- ными и непротиворечивыми
7.3.2.1. Входные данные для проектирования продукции
Определены, документированы и проанализиро- ваны ли организацией требования к входным про- ектным данным для продукции, включающие: - требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка - использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, информации, касающейся анализа конкурентов, обратной связи от поставщиков, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также информации от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера - задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности (безотказности, долговечнос- ти, ремонтопригодности и сохраняемости), сро- кам поставки и цене
7.3.2.2. Входные данные для проектирования процесса производ- ства
Определены, документированы и проанализирова- ны ли требования к входным данным для проекти- рования процесса производства, включающие: - выходные проектные данные разработки про- дукции - задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости - требования потребителей, если таковые име- ются - опыт предыдущих разработок Включает ли проектирование процесса произ- водства применение методов предотвращения оши- бок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками
7.3.2.3. Специальные характеристики
Определены ли организацией специальные харак- теристики (7.3.3) Включают ли специальные характеристики пара- метры процесса Включены ли все специальные характеристики в план управления Обеспечила ли организация соответствие опре- делениям и символам, установленным потребите- лем Идентифицированы ли организацией документы по управлению процессами, включая чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик (или эквивалентными символами), или обозначе- ниями организации, включающими в себя те этапы процесса, которые влияют на специальные харак- теристики
7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
Представлены ли выходные данные по проектиро- ванию и разработке в форме, позволяющей про- вести их верификацию относительно входных требований по проектированию и разработке Одобряются ли официально выходные данные до их последующего использования Являются ли выходные данные по проектированию и разработке: а) соответствующими входным требованиям по проектированию и разработке б) обеспечивающими соответствующей информаци- ей по закупкам, производству и обслуживанию в) содержащими критерии приемки продукции или ссылки на них г) определяющими характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования
7.3.3.1. Выходные данные проектирования продукции - дополнение
Выражаются ли выходные данные проектирования продукции таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектированию продукции Включает ли в себя выход проектирования продукции: - FMEA конструкции, результаты по надежности - специальные характеристики продукции и тех- нические условия - предупреждение ошибок в отношении к продук- ции, если это приемлемо - описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные - результаты анализа проектирования продукции - руководящие указания по диагностике, где это возможно Разработаны ли процедуры FMEA конструкции Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA конструкции
7.3.3.2. Выходные данные проектирования процесса производства
Выражаются ли выходные данные проектирования процесса производства таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектиро- ванию процесса производства Содержит ли выход проектирования процесса производства: - технические условия и чертежи - маршрутную карту процесса производства/ схему размещения - FMEA производственного процесса - план управления (7.5.1.1) - рабочие инструкции - критерии приемки для одобрения процесса - данные по качеству, надежности (безотказ- ности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости) и измеряемости - результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо - методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производст- венного процесса Разработаны ли процедуры FMEA производствен- ного процесса Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA производственного процесса
7.3.4. Анализ проекта и разработки
Имеются ли данные, что на соответствующих стадиях проводится систематический анализ проекта и разработки в соответствии с заплани- рованными мероприятиями (7.3.1) с целью: а) оценивания способности результатов проек- тирования и разработки удовлетворять требова- ниям б) выявления любых проблем и внесения предло- жений по необходимым действиям Включены ли в состав участников такого анали- за представители подразделений, имеющих отно- шение к анализируемой(ым) стадии(ям) проекти- рования и разработки Поддерживаются ли результаты анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Включает ли анализ этапы проектирования и разработки процессов производства
7.3.4.1. Мониторинг
Определены ли на установленных стадиях проек- та измерения, включающие в себя оценки рисков в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и другие Сообщается ли информация об этих измерениях руководству вместе с краткими результатами в качестве входных данных для анализа со стороны руководства
7.3.5. Верификация проекта и разработки
Имеются ли данные, что верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированным мероприятием (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектиро- вания и разработки соответствуют входным данным Поддерживаются ли результаты верификации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Применяется ли верификация проекта и разра- ботки к процессам производства
7.3.6. Валидация проекта и разработки
Имеются ли данные, удостоверяющие, что вали- дация проекта и разработки проводится согласно запланированным мероприятиям (7.3.1) с целью подтверждения, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установ- ленному или предполагаемому использованию, если оно известно Завершается ли валидация до поставки или применения продукции Поддерживаются ли результаты валидации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Применяется ли валидация проекта и разработки к процессам производства Включает ли процесс валидации анализ протоко- лов с места эксплуатации аналогичных видов продукции
7.3.6.1. Валидация проекта и разработки - дополнение
Осуществляется ли валидация проекта и разра- ботки в соответствии с требованиями потребите- лей, включая сроки реализации программы
7.3.6.2. Программа разработки опытного образца
Имеет ли организация программу разработки опытного образца и план управления в соответс- твии с требованиями потребителей Использует ли организация, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование, инструменты и процессы производства, которые будут приме- няться в ходе производства Проводится ли мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соот- ветствия требованиям. Несет ли организация ответственность за услу- ги по субподряду, в том числе за техническое руководство в случае, если услуги выполняются сторонними организациями
7.3.6.3. Процесс одобрения продукции
Следует ли организация процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем Проводится ли одобрение продукции после вери- фикации процесса производства Применяется ли процедура процесса одобрения продукции и процесса производства также и к поставщикам Как применяется ГОСТ Р 51814.4 Разработаны ли организацией процедуры одобре- ния продукции и процесса производства в соответствии с ГОСТ Р 51814.4
7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки
Имеются ли данные, что изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддер- живаются в рабочем состоянии (4.2.4) Проводится ли анализ, верификация, валидация и одобрение изменений до их внесения Включает ли в себя анализ изменений оценку их влияния на ранее поставленную продукцию и ее основные компоненты Поддерживаются ли записи по результатам ана- лиза изменений и любых необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Включают ли изменения проекта и разработки все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4)
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
7.4. Закупки

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
7.4. Закупки
7.4.1. Процесс закупки
Обеспечивает ли организация соответствие за- купаемой продукции установленным требованиям к закупкам Какой тип и какая степень управления, приме- няемые по отношению к поставщику и закупаемой продукции, выбраны в организации Как выбранные тип и степень управления зави- сят от воздействия закупленной продукции на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию Имеется ли свидетельство, что организация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответст- вии с требованиями организации Разработаны ли критерии отбора, оценки и пов- торной оценки Поддерживаются ли записи результатов оценива- ния и любых необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Включает ли закупленная продукция в себя про- дукцию, оказывающую влияние на требования пот- ребителя, например, по предварительной сборке изделий, технологическому процессу, сортиров- ке, переделке, калибровке и т.п. Проводит ли организация у поставщика верифи- кацию непрерывности действия и результативнос- ти его СМК, если происходят связанные с пос- тавщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения
7.4.1.1. Соответствие регламентам
Соответствует ли вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, обязательным требованиям к ним, если таковые требования имеются
7.4.1.2. Разработка системы менеджмента качества поставщика
Способствует ли организация развитию СМК поставщика с целью его соответствия ГОСТ Р 51814.1 Соответствует ли СМК поставщика, как минимум, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 Как зависит расстановка приоритетов в разви- тии поставщиков в зависимости от значимости поставщиков и важности поставляемой продукции Требует ли организация от поставщика наличия системы менеджмента качества, сертифицирован- ной третьей стороной на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 Требует ли потребитель от организации наличия у поставщика СМК, сертифицированной на соот- ветствие требованиям стандарта, помимо ГОСТ Р ИСО 9001, например, ГОСТ Р 51814.1
7.4.1.3. Источники поставок, утвержденные потребителем
Закупает ли организация продукцию, материалы или услуги у одобренных поставщиков в случае, если это установлено рабочими чертежами, спе- цификацией потребителя и т.п. в рамках кон- тракта Сохраняется ли ответственность организации за обеспечение качества продукции, в т.ч. инструментов, калибров, закупленной у назна- ченных потребителем поставщиков
7.4.2. Информация по закупкам
Описывает ли информация по закупкам заказан- ную продукцию Содержит ли информация по закупкам требования: а) к официальному одобрению продукции, проце- дур, процессов и оборудования б) к квалификации персонала в) к СМК Обеспечивает ли организация достаточность ус- тановленных требований к закупкам до их сооб- щения поставщику
7.4.3. Верификация закупленной продукции
Разработала и осуществляет ли организация контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупаемой про- дукции установленным требованиям к закупкам Установлены ли в документах на закупку пред- полагаемые меры по верификации и порядку вы- пуска продукции, если организация или ее пот- ребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика
7.4.3.1. Качество входящей продукции
Обеспечивает ли организация качество закупа- емой продукции (7.4.3), используя один или несколько следующих методов: а) получение и оценивание организацией ста- тистических данных б) входной контроль и (или) испытания, такие как выборочный контроль, базирующийся на опе- ративных характеристиках в) оценки второй или третьей стороной или проверки предприятий поставщика, которые долж- ны завершаться записями, свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции г) оценка компонентов назначенной лаборато- рией д) другой метод, согласованный с потребителем
7.4.3.2. Мониторинг поставщика
Подвергается ли деятельность поставщика мони- торингу по следующим показателям: а) качество поставленной продукции б) нарушения при поставках потребителю, вклю- чая возвраты изделий из эксплуатации в) выполнение графика поставок, включая вынужденные дополнительные поставки г) специальный статус уведомлений потребите- ля, связанных с вопросами качества или поставки Содействует ли организация поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
7.5. Производство и обслуживание

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
7.5. Производство и обслуживание
7.5.1. Управление производством и обслуживанием
Планирует и осуществляет ли организация про- изводство и обслуживание в управляемых усло- виях Включают ли в себя управляемые условия: а) наличие информации, описывающей характе- ристики продукции б) наличие рабочих инструкций в) применение подходящего оборудования г) наличие и применение контрольных и измери- тельных приборов д) проведение мониторинга и измерений е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции
7.5.1.1. План управления
Разработаны ли организацией планы управления на уровне систем, подсистем, компонентов и (или) материалов для поставляемой продукции, включая планы управления процессами производ- ства нештучных материалов, а также компонентов Разработаны ли организацией планы управления для стадии, предшествующей запуску в производ- ство, и стадии производства, которые учитывают выходные данные FMEA конструкции и FMEA про- цесса производства Отвечает ли план управления следующим требованиям: а) содержит ли перечень средств управления, используемых для управления процессом произ- водства б) включает ли в себя методы мониторинга уп- равления, применяемого к специальным характе- ристикам (7.3.2.3), определенным как потреби- телем, так и организацией в) включает ли в себя требуемую потребителем информацию, если таковая имеется г) инициирует ли точно определенный план реа- гирования (8.2.3.1), когда процесс становится нестабильным или не обладающим статистической устойчивостью Соответствует ли план управления требованиям приложения А в ГОСТ Р 51814.1 Анализируются и актуализируются ли планы управления при появлении любых изменений, влияющих на продукцию, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA (7.1.4) Требуется ли одобрение потребителем плана управления после его анализа и актуализации
7.5.1.2. Рабочие инструкции
Подготовлены ли организацией документально оформленные рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местах для всех ра- ботников, ответственных за выполнение процес- сов производства, влияющих на качество продук- ции Доступны ли эти инструкции для использования на рабочих местах Составлены ли рабочие инструкции на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции
7.5.1.3. Верификация наладок
Верифицируются ли наладки в начале работы, например, в начале рабочей смены, а также при замене материалов, при изменении в работе Есть ли в наличии у персонала, проводящего наладку, рабочие инструкции Применяет ли организация статистические мето- ды при верификации Проводится ли сравнение с последней деталью изготовленной партии
7.5.1.4. Предупреждающее и диагностическое техническое обслужи- вание и ремонт
Выделила ли организация оборудование для клю- чевых процессов и обеспечила ли ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков/ оборудования Разработала ли организация общую систему эффективного планово-предупредительного обслуживания Включает ли в себя эта система следующие основные элементы: а) плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту б) упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров в) наличие запасных частей для основного производственного оборудования г) документирование, оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта Использует ли организация методы диагности- ческого технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования
7.5.1.5. Менеджмент производственных инструментальных средств
Обеспечивает ли организация ресурсы для про- ектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и верификации Разработала и внедрила ли организация систему менеджмента производственных инструментальных средств, включающую в себя: а) производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта б) хранение и восстановление в) наладку г) программы замены изношенного инструмента д) документацию по модификации инструменталь- ных средств, включая различные изменения е) модификацию инструментальных средств ж) идентификацию инструмента для определения его состояния, например, изготовление, ремонт и утилизация Применяется ли это требование к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля Внедрена ли в организации система мониторинга работ, выполняемых сторонними организациями
7.5.1.6. Составление плана-графика производства
Составлен ли план-график производства продук- ции для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной систе- мы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологичес- кого процесса и основана на информации о заказах
7.5.1.7. Обратная информация из сферы обслуживания
Поддерживается ли в рабочем состоянии процесс передачи информации о проблемах из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию
7.5.1.8. Соглашение с потребителем на обслуживание
Верифицирует ли организация результативность: - всех своих центров обслуживания - специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании - подготовки обслуживающего персонала, если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
Определила ли организация все процессы произ- водства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим монито- рингом и измерениями, а недостатки которых станут очевидны только после начала использо- вания продукции или после предоставления услуг Осуществляет ли организация валидацию таких процессов Демонстрирует ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результа- тов Разработала ли организация меры по этим процессам, которые включают в себя с учетом применимости: а) определение критериев для анализа и утвер- ждения процессов б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала в) применение конкретных методов и процедур г) требования к записям (4.2.4) д) повторную валидацию
7.5.2.1. Валидация процессов производства и обслуживания, дополнение
Применяются ли требования 7.5.2 ко всем про- цессам производства и обслуживания
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость
Идентифицируется ли продукция при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла Идентифицируется ли статус продукции по отно- шению к требованиям мониторинга и измерений Управляет ли организация идентификацией, обеспечивающей реализацию прослеживаемости Поддерживаются ли записи по идентификации продукции (4.2.4) Определен и документирован ли статус контроля и испытаний Обеспечивает ли статус контроля и испытаний достижение поставленной цели по прослеживае- мости
7.5.4. Собственность потребителя
Проявляет ли организация заботу о собствен- ности потребителя (включая интеллектуальную собственность и возвратную тару), находящейся под управлением организации или используемой ею Идентифицирует, верифицирует, защищает и сох- раняет ли организация собственность потребите- ля, предоставленную для использования или включения в продукцию Извещается ли потребитель о всех случаях уте- ри, повреждения или признания непригодной для использования его собственности Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи (4.2.4)
7.5.4.1. Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю
Имеют ли инструменты и оборудование, принад- лежащие потребителю и включающие в себя произ- водственные, испытательные и контрольные сре- дства и оборудование, постоянную маркировку с тем, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена
7.5.5. Сохранение продукции
Сохраняет ли организация соответствие продук- ции требованиям в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения Включает ли в себя сохранение продукции ее идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту Применяется ли это требование к сохранению составных частей продукции
7.5.5.1. Хранение и управление запасами
Проводится ли периодическая плановая проверка состояния продукции, хранящейся на складах, с целью выявления порчи Применяет ли организация систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запаса и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" (FIFO) Управляется ли устаревшая продукция аналогич- ным способом, как несоответствующая продукция
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений
Определила ли организация мониторинг и изме- рения, которые предстоит осуществлять Определила ли организация устройства для мо- ниторинга и измерений, необходимые для обеспе- чения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1) Разработала ли организация процессы, обеспе- чивающие возможность проведения мониторинга и измерений Проводятся ли эти процессы в соответствии с требованиями к мониторингу и измерениям Обеспечила ли организация условия для того, чтобы измерительное оборудование для получения результатов измерения, имеющих законную силу, было: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцо- вым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами б) отрегулировано и повторно отрегулировано по мере необходимости в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения д) защищено от повреждения и ухудшения сос- тояния в ходе обращения, технического обслу- живания и хранения Зарегистрирована ли база (эталоны, действую- щие внутри организации), используемая для ка- либровки или поверки при отсутствии образцовых эталонов Оценивает и регистрирует ли организация пра- вомочность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответ- ствует установленным требованиям Применяются ли соответствующие меры в отноше- нии такого оборудования и измеренной продукции Поддерживаются ли записи по результатам кали- бровки и поверки в рабочем состоянии (4.2.4) Подтверждена ли способность компьютерного программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерений, удовлетворять предназначенному применению Проводятся ли такие подтверждения до начала применения и подтверждаются ли повторно по мере необходимости Применяются ли в организации ИСО 10012-1 [1], ИСО 10012-2 [2]
7.6.1. Анализ измерительных систем
Проводятся ли статистические исследования с целью анализа вариантов применения систем измерительного и испытательного оборудования Проводятся ли статистические исследования измерительных систем, на которые имеются ссылки в плане управления Соответствуют ли применяемые аналитические методы и критерии приемки методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потре- бителя по анализу измерительных систем Если используются другие аналитические методы и критерии, утверждаются ли они потребителем Применяется ли в организации ГОСТ Р 51814.5 Разработана ли процедура в соответствии с ГОСТ Р 51814.5
7.6.2. Записи по калибровке/поверке
Включают ли в себя записи по калибровке/ поверке всех калибров, измерительного и испы- тательного оборудования, необходимых для обес- печения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (в т.ч. оборудова- ния, принадлежащего исполнителю и потреби- телю): а) идентификацию оборудования, включая эта- лон, на соответствие которому откалибровано оборудование б) проверки, проводимые после технических изменений в) любые отклонения от технических условий, полученные при калибровке/поверке г) оценку воздействия отклонений от техничес- ких условий д) заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки е) уведомление потребителя в случае отгрузки сомнительной продукции или материала
7.6.3. Требования к лабораториям
7.6.3.1. Собственные лаборатории
Проводит ли собственная лаборатория организа- ции требуемые контроль, испытания или кали- бровки/поверки Включена ли эта область деятельности лабора- тории в документацию СМК Устанавливает ли лаборатория технические требования, обеспечивающие: а) достаточность процедур лаборатории б) компетентность персонала лаборатории в) испытания продукции г) возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс д) анализ соответствующих записей Проведена ли аккредитация собственной лабора- тории по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 для демонстрации ее соответствия настоящему требованию
7.6.3.2. Внешние лаборатории
Проводит ли внешняя (коммерческая) независи- мая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке/поверке, требуемые контроль, испы- тания или услуги по калибровке/поверке, приемлемые для потребителя Аккредитована ли лаборатория по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Использует ли организация услуги по калибров- ке/поверке измерительного оборудования произ- водителя этого оборудования
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

5.5. Раздел 8 ГОСТ Р 51814.1 Измерение, анализ и улучшение

Раздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
8. Измерение, анализ и улучшение

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
8.1. Общие положения

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
8.1. Общие положения
Планирует и применяет ли организация процессы по мониторингу, измерению, анализу и улучшению Позволяют ли эти процессы: а) демонстрировать соответствие продукции б) обеспечивать соответствие СМК в) постоянно улучшать результативность СМК Определила ли организация применимые при мониторинге, измерениях, анализе и улучшении методы, в т.ч. статистические, а также степень их использования
8.1.1. Идентификация статистических методов
Установлены ли соответствующие статистические методы для каждого процесса в ходе перспектив- ного планирования качества продукции. Включены ли статистические методы в план управления Как применяется ГОСТ Р 51814.3 Разработана ли процедура в соответствии с ГОСТ Р 51814.3
8.1.2. Знание основных статистических понятий
Поняты ли всеми и применяются ли во всей организации основные понятия, такие как вариа- ции (изменчивость), управление (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
8.2. Мониторинг и измерения

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
8.2. Мониторинг и измерения
8.2.1. Удовлетворенность потребителя
Проводит ли организация мониторинг информации о восприятии потребителем соответствия выпол- нения организацией их требований Установлены ли методы получения и использова- ния этой информации
8.2.1.1. Удовлетворенность потребителя, дополнение
Проверяется ли удовлетворенность потребителей организацией посредством постоянного оценива- ния функционирования процессов жизненного цик- ла продукции Включают ли в себя проверяемые показатели деятельности: а) показатели качества поставляемых компонен- тов б) нарушения требований потребителей, включая возвраты изделий из эксплуатации в) выполнение графика поставки (в т.ч. случаи дополнительных поставок) г) уведомления потребителей, касающиеся воп- росов качества или поставки Проводит ли организация мониторинг показате- лей процессов производства для подтверждения соответствия требованиям потребителей по ка- честву продукции и эффективности процессов
8.2.2. Внутренние аудиты (проверки)
Проводит ли организация внутренние проверки через запланированные интервалы времени Позволяют ли внутренние проверки определить, что СМК: а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и требова- ниям, установленным самой организацией б) результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии Планируется ли программа внутренних проверок с учетом: а) статуса б) важности процессов в) важности участков, подлежащих проверке г) результатов предыдущих проверок Определены ли: а) критерии проверок б) области деятельности, подлежащие проверке в) частота проверок г) методы проведения проверок Обеспечивает ли выбор аудиторов и проведение аудитов объективность и беспристрастность процесса аудита Проверяют ли аудиторы свою собственную работу Имеется ли документированная процедура по проведению внутренних аудитов (проверок) Как в документированной процедуре по проведе- нию внутренних проверок использован ГОСТ Р ИСО 19011 Определены ли в процедуре ответственность и требования к: а) планированию и проведению проверок б) отчетности о результатах проверки г) поддержанию записей в рабочем состоянии (4.2.4) Обеспечивает ли руководство, отвечающее за проверяемые области деятельности, проведение безотлагательных действий по устранению обна- руженных несоответствий и вызвавших их причин Включают ли в себя последующие действия вери- фикацию предпринятых мер Подготовлен ли отчет о результатах верифика- ции (8.5.2)
8.2.2.1. Аудит системы менеджмента качества
Проводит ли организация аудит своей СМК для верификации соответствия требованиям ГОСТ Р 51814.1 и дополнительным требованиям к СМК
8.2.2.2. Аудит производственного процесса
Проводит ли организация аудит каждого процес- са производства для установления его результа- тивности
8.2.2.3. Аудит продукции
Проводит ли организация с определенной час- тотой аудиты продукции на соответствующих ста- диях производства и поставки, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям, таким как геометрические пара- метры продукции, функциональность, укладка в тару, этикетирование
8.2.2.4. Планы внутренних аудитов
Проводятся ли внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и рабочие смены по графику, исхо- дя из годового плана Возрастает ли частота аудитов по мере появле- ния внутренних/внешних несоответствий или жа- лоб потребителей Используются ли конкретные проверочные листы для каждого аудита
8.2.2.5. Квалификация внутренних аудиторов
Имеет ли организация внутренних аудиторов, квалифицированных на проведение аудита требо- ваний ГОСТ Р 51814.1 (6.2.2.2)
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
Применяет ли организация соответствующие методы мониторинга и, где возможно, методы измерения процессов СМК Демонстрируют ли эти методы способность про- цессов достигать запланированных результатов Предпринимаются ли необходимые коррекции и корректирующие действия для обеспечения соот- ветствия продукции установленным требованиям в случае, если запланированные результаты не достигаются
8.2.3.1. Мониторинг и измерение процессов производства
Исследует ли организация работу процессов при всех новых производствах (в т.ч. сборку или последовательность операций) с целью вери- фикации возможностей процессов и обеспечения дополнительных входных данных для их управ- ления Документированы ли результаты исследований процессов в соответствии с техническими требо- ваниями к средствам производства, измерению и испытаниям, а также в соответствии с инструк- циями по техническому обслуживанию Указаны ли в этих документах возможности процессов производства, надежности, ремонто- пригодности и готовности, а также критерии приемки Поддерживает ли организация в рабочем состо- янии возможности процесса производства и его показатели, установленные требованиями потре- бителя Обеспечивает ли организация, чтобы план управления и маршрутная технологическая карта были претворены в жизнь, в т.ч. применение установленных: а) методов измерения б) планов выборки в) критериев приемки г) планов реагирования при невыполнении кри- териев приемки Регистрируются ли важные мероприятия, связан- ные с процессом (например, изменение инстру- ментальных средств, ремонт станков) Инициирует ли организация план реагирования для управления характеристиками, которые являются неудовлетворительными по своим возможностям или неустойчивыми Включают ли в себя планы реагирования изоли- рование продукции и 100%-ную проверку, если это необходимо Выполняет ли организация в конкретные сроки планы корректирующих действий с целью обеспе- чения стабильности и возможностей процесса Одобрены ли эти планы потребителем (при необходимости) Поддерживает ли организация в рабочем состоя- нии даты внесения изменений в процесс
8.2.4. Мониторинг и измерение продукции
Проводит ли организация мониторинг и измере- ния характеристик продукции для верификации соблюдения требований к продукции на соответ- ствующих стадиях процессов жизненного цикла согласно запланированным мероприятиям (7.1) Поддерживаются ли в рабочем состоянии свиде- тельства соответствия критериям приемки (4.2.4) Указываются ли в записях лица, санкциониро- вавшие выпуск продукции Осуществляется ли выпуск продукции или пре- доставление услуги до момента, пока не будут удовлетворительно завершены все запланирован- ные мероприятия (7.1), если не утверждено иное решение соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем Определяет ли организация при выборе парамет- ров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям типы характеристик, от которых зависят: - виды измерений - подходящие средства измерения - требуемые возможности и навыки
8.2.4.1. Полный контроль и функциональные испытания
Осуществляется ли полный контроль (полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию) и функциональная верификация на соответствие требованиям техни- ческой документации и стандартов, определенных потребителем по продукции каждого вида. Дос- тупны ли результаты полного контроля потреби- телю для анализа
8.2.4.2. Внешний вид изделия
Обеспечивает ли организация, производящая компоненты, идентифицированные потребителем как "компоненты, определяющие внешний вид": а) соответствующие ресурсы, в т.ч. надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида б) наличие эталонов цвета, зернистости, глян- ца, металлического блеска, текстуры, отчетли- вости отражения (DOI) по мере необходимости в) обслуживание и управление эталонами внеш- него вида и оборудованием для надлежащей оценки г) верификацию надлежащей квалификации персо- нала, оценивающего внешний вид изделия
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
8.3. Управление несоот- ветствующей продукцией

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
8.3. Управление несоответствующей продукцией
Обеспечивается ли организацией идентификация и управление продукцией, которая не соответ- ствует требованиям, с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки Имеется ли документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией Определены ли в документированной процедуре: а) средства управления б) соответствующая ответственность и полномо- чия для работы с несоответствующей продукцией Предпринимает ли организация действия в отно- шении несоответствующей продукции Включают ли в себя эти действия один или несколько из ниже перечисленных способов: а) осуществление действия с целью устранения обнаруженного несоответствия б) санкционирование использования несоответс- твующей продукции, ее выпуска или приемки, если имеется разрешение на отклонение от соот- ветствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя в) осуществление действия с целью предотвра- щения ее первоначального предполагаемого ис- пользования или применения Поддерживаются ли записи о характере несоот- ветствий и о любых последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонение Подвергается ли несоответствующая продукция после исправления повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, предпринимаются ли действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствий
8.3.1. Управление несоответствующей продукцией, дополнение
Классифицируется ли продукция с неидентифици- рованным или сомнительным статусом как несоот- ветствующая (7.5.3)
8.3.2. Управление переделанной продукцией
Доступны и применяются ли соответствующим персоналом инструкции по переделке, включающие требования к повторному контролю
8.3.3. Уведомление потребителя
Есть ли документальное подтверждение того, что потребители незамедлительно информируются в случае отгрузки несоответствующей продукции
8.3.4. Разрешение потребителя на отклонение
Имеет ли организация разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей обработки продукции всякий раз, когда продук- ция или процесс производства отличаются от одобренных Поддерживаются ли организацией в рабочем состоянии записи (4.2.4) о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве Обеспечивает ли организация соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения Идентифицируется ли материал, отгруженный на основании разрешения, соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере Есть ли документальное подтверждение того, что организация согласовывает все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
8.4. Анализ данных

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
8.4. Анализ данных
Определяет, собирает и анализирует ли органи- зация соответствующие данные, необходимые для демонстрации пригодности и результативности СМК Оценивает ли организация области, в которых можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК Включают ли в себя анализируемые данные информацию, полученную в результате: а) мониторинга б) измерений в) из других источников Предоставляет ли анализ данных информацию по: а) удовлетворенности потребителей (8.2.1) б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1) в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможность проведения предупреждающих действий г) поставщикам
8.4.1. Анализ и использование данных
Сверяются ли тенденции в области качества и оперативных показателей деятельности с дости- жением целей для поддержки: а) приоритетов для быстрого решения проблем, касающихся потребителей б) установления основных тенденций и корреля- ций, относящихся к потребителям, для анализа их состояния, принятия решения и долговремен- ного планирования в) информационной системы для своевременной передачи сведений о продукции, появившихся в период ее применения Сравниваются ли данные с достижениями конку- рентов и (или) с соответствующими лучшими достижениями
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел	Замечания по оценке	Результаты оценки
8.5. Улучшение

Вопрос	Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки
8.5.1. Постоянное улучшение
Имеются ли объективные доказательства того, что организация постоянно повышает результа- тивность СМК посредством использования: а) политики и целей в области качества б) результатов проверок (аудитов) в) анализа данных г) корректирующих и предупреждающих действий д) анализа со стороны руководства
8.5.1.1. Постоянное улучшение организации
Определила ли организация процесс постоянного улучшения Какая методология при этом используется Используется ли методология, описанная в ГОСТ Р ИСО 9004, приложение Б
8.5.1.2. Улучшение процесса производства
Сфокусировано ли улучшение процесса произ- водства на управлении и снижении вариации (из- менчивости) в характеристиках продукции и па- раметрах процесса производства Документированы ли управляемые характеристики в плане управления Осуществляется ли постоянное улучшение только при условии, когда процессы воспроизводимы и стабильны, характеристики продукции предсказу- емы и соответствуют требованиям потребителя
8.5.2. Корректирующие действия
Предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответ- ствий и предотвращения их повторного возник- новения Адекватны ли корректирующие действия послед- ствиям выявленных несоответствий Разработана ли документированная процедура по корректирующим действиям Определяет ли данная процедура требования к: а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей) б) установлению причин несоответствий в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения последствий г) определению и осуществлению необходимых действий д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4) е) анализу предпринятых корректирующих дейст- вий
8.5.2.1. Решение проблем
Определила ли организация процесс решения проблем, направленный на идентификацию перво- причин и их устранение, при необходимости согласованный с потребителем Использует ли организация предписанную потре- бителем форму
8.5.2.2. Предупреждение ошибок
Применяет ли организация в процессе своих корректирующих действий методы предупреждения ошибок
8.5.2.3. Распространение корректирующих действий
Применяет ли организация к другим аналогичным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедренные средства управления
8.5.2.4. Испытание и (или) анализ непринятой продукции
Анализирует ли организация компоненты, не принятые предприятиями потребителя, техничес- кими и дилерскими службами Минимизирует ли организация продолжительность цикла данного процесса Осуществляется ли хранение протоколов таких анализов и обеспечивается ли их доступность по запросу Проводит ли организация анализ и инициирует ли корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий Устанавливается ли продолжительность цикла, касающаяся анализа непринятия продукции, в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления
8.5.3. Предупреждающие действия
Определяет ли организация предупреждающие действия с целью устранения причин потенциаль- ных несоответствий для предотвращения их воз- никновения Соответствуют ли предупреждающие действия возможным последствиям потенциальных проблем Разработана ли документированная процедура по предупреждающим действиям Определяет ли процедура требования к: а) установлению потенциальных несоответствий и их причин б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий в) определению и осуществлению необходимых действий г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4) д) анализу предпринятых предупреждающих действий
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Приложение А

(рекомендуемое)

БЛАНКИ ПО ОЦЕНКЕ СМК

Таблица А.1

БЛАНК РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПО ОЦЕНКЕ СМК

Пункт требований ГОСТ Р 51814.1	Соответ- ствие	Несоот- ветствие	Балл	Приме- чание
4. Система менеджмента качества (СМК)
4.1. Общие требования
4.1.1. Общие требования - дополнение
4.2. Требования к документации
4.2.1. Общие положения
4.2.2. Руководство по качеству
4.2.3. Управление документацией
4.2.3.1. Технические условия
4.2.4. Управление записями
4.2.4.1. Сохранение записей
5. Ответственность руководства
5.1. Обязательства руководства
5.1.1. Эффективность процессов
5.2. Ориентация на потребителя
5.3. Политика в области качест- ва
5.4. Планирование
5.4.1. Цели в области качества
5.4.1.1. Цели в области качест- ва - дополнение
5.4.2. Планирование создания, поддержания и улучшения СМК
5.5. Ответственность, полномо- чия и обмен информацией
5.5.1. Ответственность и полно- мочия
5.5.1.1. Ответственность за качество
5.5.2. Представитель руководст- ва
5.5.2.1. Представитель потреби- теля
5.5.3. Внутренний обмен инфор- мацией
5.6. Анализ со стороны руковод- ства
5.6.1. Общие положения
5.6.1.1. Функционирование СМК
5.6.2. Входные данные для ана- лиза
5.6.2.1. Входные данные для анализа - дополнение
5.6.3. Выходные данные анализа
6. Менеджмент ресурсов
6.1. Обеспечение ресурсами
6.2. Человеческие ресурсы
6.2.1. Общие положения
6.2.2. Компетентность, осведом- ленность и подготовка
6.2.2.1. Навыки в разработке продукции
6.2.2.2. Подготовка персонала
6.2.2.3. Подготовка персонала непосредственно на работе
6.2.2.4. Мотивация работников и делегирование им полномочий
6.3. Инфраструктура
6.3.1. Планировки предприятия, размещение оборудования и средств обслуживания
6.3.2. Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
6.4. Производственная среда
6.4.1. Безопасность персонала при достижении качества продук- ции
6.4.2. Чистота помещений
7. Процессы жизненного цикла продукции (ЖЦП)
7.1. Планирование процессов ЖЦП
7.1.1. Планирование процессов ЖЦП - дополнение
7.1.2. Критерии приемки
7.1.3. Конфиденциальность
7.1.4. Управление изменениями
7.2. Процессы, связанные с потребителем
7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции
7.2.1.1. Специальные характе- ристики, обозначенные потребите- лем
7.2.2. Анализ требований, отно- сящихся к продукции
7.2.2.1. Анализ требований, относящихся к продукции - допол- нение
7.2.2.2. Производственные воз- можности организации
7.2.3. Связь с потребителями
7.2.3.1. Связь с потребителями - дополнение
7.3. Проектирование и разработ- ка
7.3.1. Планирование проектиро- вания и разработки
7.3.1.1. Многофункциональный подход
7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки
7.3.2.1. Входные данные для проектирования продукции
7.3.2.2. Входные данные для проектирования процесса произ- водства
7.3.2.3. Специальные характе- ристики
7.3.3. Выходные данные проекти- рования и разработки
7.3.3.1. Выходные данные проек- тирования продукции - дополнение
7.3.3.2. Выходные данные проек- тирования процесса производства
7.3.4. Анализ проекта и разра- ботки
7.3.4.1. Мониторинг
7.3.5. Верификация проекта и разработки
7.3.6. Валидация проекта и раз- работки
7.3.6.1. Валидация проекта и разработки - дополнение
7.3.6.2. Программа разработки опытного образца
7.3.6.3. Процесс одобрения продукции
7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки
7.4. Закупки
7.4.1. Процесс закупок
7.4.1.1. Соответствие регла- ментам
7.4.1.2. Разработка СМК постав- щика
7.4.1.3. Источники поставок, утвержденные потребителем
7.4.2. Информация по закупкам
7.4.3. Верификация закупленной продукции
7.4.3.1. Качество входящей продукции
7.4.3.2. Мониторинг поставщика
7.5. Производство и обслужива- ние
7.5.1. Управление производством и обслуживанием
7.5.1.1. План управления
7.5.1.2. Рабочие инструкции
7.5.1.3. Верификация наладок
7.5.1.4. Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт
7.5.1.5. Менеджмент производс- твенных инструментальных средств
7.5.1.6. Составление плана-гра- фика производства
7.5.1.7. Обратная информация из сферы обслуживания
7.5.1.8. Соглашение с потреби- телем на обслуживание
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания
7.5.2.1. Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение
7.5.3. Идентификация и просле- живаемость
7.5.3.1. Идентификация и про- слеживаемость - дополнение
7.5.4. Собственность потребите- лей
7.5.4.1. Инструменты и оборудо- вание, принадлежащие потребителю
7.5.5. Сохранение соответствия продукции
7.5.5.1. Хранение и управление запасами
7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений
7.6.1. Анализ измерительных систем
7.6.2. Записи по калибровке/ поверке
7.6.3. Требования к лаборатори- ям
7.6.3.1. Собственные лаборато- рии
7.6.3.2. Внешние лаборатории
8. Измерение, анализ и улучше- ние
8.1. Общие положения
8.1.1. Определение статистичес- ких методов
8.1.2. Знание основных статис- тических понятий
8.2. Мониторинг и измерение
8.2.1. Удовлетворенность потре- бителей
8.2.1.1. Удовлетворенность потребителей - дополнение
8.2.2. Внутренние аудиты (проверки)
8.2.2.1. Аудит СМК
8.2.2.2. Аудит процесса произ- водства
8.2.2.3. Аудит продукции
8.2.2.4. Планы внутренних ауди- тов
8.2.2.5. Квалификация внутрен- них аудитов
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
8.2.3.1. Мониторинг и измерение процессов производства
8.2.4. Мониторинг и измерение продукции
8.2.4.1. Полный контроль и функциональные испытания
8.2.4.2. Внешний вид изделия
8.3. Управление несоответству- ющей продукцией
8.3.1. Управление несоответст- вующей продукцией - дополнение
8.3.2. Управление переделанной продукцией
8.3.3. Уведомление потребителя
8.3.4. Разрешение потребителя на отклонение
8.4. Анализ данных
8.4.1. Анализ и использование данных
8.5. Улучшение
8.5.1. Постоянное улучшение
8.5.1.1. Постоянное улучшение организации
8.5.1.2. Улучшение процесса производства
8.5.2. Корректирующие действия
8.5.2.1. Решение проблем
8.5.2.2. Предупреждение ошибок
8.5.2.3. Распространение кор- ректирующих действий
8.5.2.4. Испытание и (или) ана- лиз непринятой продукции
8.5.3. Предупреждающие действия
Результат:

Таблица А.2

БЛАНК ОБЩИХ ЗАМЕЧАНИЙ ПО ОЦЕНКЕ СМК

Требования подраздела/пункта ГОСТ Р 51814.1	Замечание

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 10012-1:1992 Требования по обеспечению качества

измерительного оборудования. Часть 1.

Система метрологического подтверждения для

измерительного оборудования

[2] ИСО 10012-2:1997 Обеспечение качества измерительного

оборудования. Часть 2. Руководящие указания

по управлению измерительными процессами